Kurz gesagt
Grundlage ist das Positionspapier MDCG 2026-4 rev.1, das die Europäische Kommission am 30. Oktober 2026 veröffentlicht hat.
- Bisher lädt die Benannte Stelle den SSCP oder SSP hoch, wenn sie eine neue Bescheinigung oder deren Aktualisierung in EUDAMED registriert.
- Künftig lädt der Hersteller die von der Benannten Stelle validierte Masterversion samt Übersetzungen selbst hoch. Die Benannte Stelle kennzeichnet die validierten Kurzberichte beziehungsweise Teile davon durch Auswahl der entsprechenden Basic UDI-DIs in EUDAMED.
- Die neue Funktion ist für Dezember 2026 geplant. Für betroffene Produkte, die vor der EUDAMED-Pflicht in Verkehr gebracht wurden, sollen Hersteller den Kurzbericht spätestens bis zum 27.03.2027 hochladen.
- Das Positionspapier ist nicht rechtsverbindlich. Es beschreibt die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) vorgesehene Vorgehensweise.
Was ist der SSCP?
SSCP steht für Summary of Safety and Clinical Performance, auf Deutsch Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.
Bei In-vitro-Diagnostika heißt das Gegenstück SSP, Summary of Safety and Performance, also Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.
Der Kurzbericht enthält wesentliche Informationen zur Sicherheit und Leistung eines Produkts. Die Benannte Stelle validiert den SSCP beziehungsweise SSP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Für den künftigen Upload in EUDAMED ist entscheidend, dass die hochgeladene Masterversion mit der von der Benannten Stelle validierten Fassung übereinstimmt.
Was ändert sich beim Upload in EUDAMED?
Seit Beginn der verpflichtenden Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module am 28.05.2026 lädt die Benannte Stelle die Masterversion des Kurzberichts zusammen mit neu registrierten Bescheinigungen und deren Aktualisierungen hoch. Übersetzungen sind dabei nicht erforderlich.
Mit der neuen Funktion soll diese Aufgabe auf den Hersteller übergehen.
| Bisher | Künftig (geplant ab Dezember 2026) | |
|---|---|---|
| Wer lädt hoch? | Benannte Stelle | Hersteller |
| Was wird hochgeladen? | Masterversion ohne Übersetzungen | Validierte Masterversion samt Übersetzungen |
| Welche Aufgabe hat die Benannte Stelle? | Upload des Kurzberichts bei der Bescheinigungsregistrierung | Kennzeichnung der validierten Kurzberichte über die entsprechenden Basic UDI-DIs |
Was bedeutet das für Hersteller?
Hersteller müssen den Upload künftig selbst organisieren. Dabei reicht es nicht, irgendeine vorhandene Fassung des Kurzberichts hochzuladen. Entscheidend ist, dass die Masterversion mit der von der Benannten Stelle validierten Fassung übereinstimmt und die erforderlichen Übersetzungen vorliegen.
Dafür sollten die Zuständigkeiten im Unternehmen klar geregelt sein. Auch die Abstimmung mit der Benannten Stelle gewinnt an Bedeutung, insbesondere wenn mehrere Fassungen eines Kurzberichts vorhanden sind.
Welche Fristen gelten für den SSCP-Upload in EUDAMED?
Für Hersteller sind drei Termine besonders relevant:
- Dezember 2026: Die neue Funktion für den Upload durch Hersteller soll im Produktivsystem von EUDAMED verfügbar sein. Der Termin ist im Positionspapier MDCG 2026-4 rev.1 als Planung angegeben.
- 27.03.2027: Für betroffene Produkte, die vor der verpflichtenden Nutzung des Moduls UDI/Devices in Verkehr gebracht wurden, sollen Hersteller den SSCP oder SSP möglichst frühzeitig, spätestens jedoch bis zu diesem Datum, hochladen. Das Positionspapier formuliert dies als Empfehlung, nicht als eigenständige gesetzliche Frist.
- 27.05.2027: Laut Positionspapier endet an diesem Tag die zwölfmonatige Übergangsfrist für Benannte Stellen, die entsprechenden Bescheinigungen im Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“ nachzutragen.
Wichtig ist die Unterscheidung zwischen der allgemeinen Produktregistrierung und dem Upload des Kurzberichts.
Für die Registrierung bestimmter Bestandsprodukte in EUDAMED gilt grundsätzlich der 28.11.2026. Für den SSCP- beziehungsweise SSP-Upload beschreibt das MDCG-Positionspapier eine gesonderte Übergangsregelung.
Alle Einzelheiten zur allgemeinen EUDAMED-Registrierung finden Sie in unserem Ratgeber EUDAMED Registrierung: Pflichten, Module und Fristen.
Checkliste: Was Hersteller jetzt vorbereiten sollten
Auch wenn die neue Upload-Funktion noch nicht verfügbar ist, können Hersteller bereits wichtige Vorbereitungen treffen.
- Betroffene Produkte ermitteln: Prüfen Sie, für welche Ihrer Produkte ein SSCP oder SSP erforderlich ist und welche Fassung zuletzt von der Benannten Stelle validiert wurde.
- Übersetzungen klären: Welche Sprachfassungen werden benötigt? Wer erstellt und prüft die Übersetzungen? Wie stellen Sie die Übereinstimmung mit der Masterversion sicher?
- Zuständigkeiten festlegen: Bestimmen Sie, wer den Upload in EUDAMED übernimmt. Prüfen Sie außerdem, ob Ihre Akteursregistrierung abgeschlossen ist und eine Single Registration Number (SRN) vorliegt.
- Benannte Stelle einbeziehen: Stimmen Sie ab, wie die validierten Kurzberichte über die entsprechenden Basic UDI-DIs in EUDAMED gekennzeichnet werden und welche Informationen dafür benötigt werden.
- Termine berücksichtigen: Planen Sie den Upload frühzeitig ein. Für betroffene Produkte, die bereits vor der EUDAMED-Pflicht auf dem Markt waren, nennt das Positionspapier den 27.03.2027 als spätesten Termin.
Unterstützung bei der Vorbereitung des SSCP-Uploads
Welche Fassung ist aktuell? Sind alle erforderlichen Übersetzungen vorhanden? Und wer übernimmt künftig den Upload in EUDAMED?
Wir unterstützen Sie dabei, die betroffenen Produkte zu identifizieren, vorhandene Kurzberichte zu prüfen und die Zuständigkeiten für den Upload festzulegen. Bei Bedarf stimmen wir das Vorgehen mit Ihrer Benannten Stelle ab.
Erfahren Sie mehr über unsere Beratung Medizinprodukte.
Auch bei Fragen zur Produktidentifikation und Kennzeichnung unterstützen wir Sie. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite UDI für Medizinprodukte und in unserer Schulung UDI für Medizinprodukte.
Das erste Gespräch ist kostenlos.
FAQ: Häufige Fragen zum SSCP in EUDAMED
Bisher die Benannte Stelle, bei der Registrierung neuer Bescheinigungen oder deren Aktualisierungen. Künftig lädt der Hersteller die validierte Masterversion samt Übersetzungen selbst hoch. Die neue Funktion ist laut MDCG 2026-4 rev.1 für Dezember 2026 geplant, eine verbindliche Zusage ist das nicht.
Ja, künftig schon. Bis die neue Funktion verfügbar ist, sind bei der Registrierung einer Bescheinigung keine Übersetzungen nötig.
Möglichst frühzeitig, spätestens bis zum 27.03.2027. Das ist eine Empfehlung des Positionspapiers, keine eigenständige gesetzliche Frist.
Ja. Der Wechsel der Upload-Zuständigkeit betrifft auch den SSP für In-vitro-Diagnostika nach IVDR.
Nach Artikel 32 MDR für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Die IVDR verlangt nach Artikel 29 einen SSP für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D, ausgenommen Produkte für Leistungsstudien.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme berät Unternehmen seit 1996 rund um Qualitätsmanagement und Regulatorik, von der ISO 9001 bis zu den Anforderungen an Medizinprodukte. Seit 2019 bieten wir zusätzlich Schulungen an. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure unterstützen wir heute bei MDR, IVDR und ISO 13485, von der technischen Dokumentation über UDI bis zur EUDAMED-Registrierung.
Auf Wunsch arbeiten wir zu Festpreisen.
Quellen
- Europäische Kommission: New revision of the MDCG Position Paper on the management of SS(C)P in Eudamed after mandatory use, veröffentlicht am 30.10.2026, abgerufen am 02.11.2026.
- Medical Device Coordination Group (MDCG): MDCG 2026-4 rev.1: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use, Oktober 2026, abgerufen am 02.11.2026.
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Artikel 32, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, gelesen am 03.11.2026.
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Artikel 29, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, gelesen am 03.11.2026.
