Eigenmarke bei Medizinprodukten: Wann wird aus einem Händler ein Hersteller?
Nach Art. 16 Abs. 1 MDR gelten für einen Händler die Pflichten des Herstellers, wenn er
- ein Produkt unter seinem eigenen Namen, Handelsnamen oder seiner eigenen Marke bereitstellt,
- die Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr befindlichen Produkts ändert oder
- ein Produkt so verändert, dass die Konformität beeinträchtigt sein kann.
Für den ersten Fall gibt es eine Ausnahme. Der Händler bleibt Händler, wenn er mit dem Hersteller vereinbart hat, dass der Hersteller auf der Kennzeichnung steht und für die Herstellerpflichten verantwortlich ist. Übersetzen und Umpacken gelten unter den Bedingungen von Art. 16 Abs. 2 und 3 MDR nicht als Änderung des Produkts. Eine eigene Marke ersetzt das nicht.
| Ihre Situation | Folge | Wer vergibt die UDI-DI? |
|---|---|---|
| Eigenmarke mit Vereinbarung nach Art. 16 Abs. 1 lit. a MDR, Hersteller steht auf dem Etikett | Sie bleiben Händler (Art. 14 MDR) | Der Hersteller |
| Eigenmarke ohne solche Vereinbarung | Sie haben die Pflichten eines Herstellers | Sie, als Hersteller |
| Vertrieb unter dem Namen des Herstellers, unverändert | Sie bleiben Händler (Art. 14 MDR) | Der Hersteller |
Als Händler prüfen Sie nach Art. 14 Abs. 2 MDR unter anderem, ob der Hersteller gegebenenfalls eine UDI vergeben hat.
Was stellt MDCG 2026-5 zur UDI-DI klar?
Die UDI-DI ist die produktbezogene Kennung im UDI-System. Sie wird bei einer Zuteilungsstelle beantragt, also bei einer von der Kommission benannten Stelle, die UDI-Codes ausgibt. Die MDCG hält im Juli 2026 fest:
- Für dasselbe Produkt können zwei UDI-DIs unter zwei Handelsnamen angemessen sein.
- Eine UDI-DI darf nur der Hersteller vergeben. Das passt zu Art. 27 MDR, wonach die UDI-DI dem Hersteller und dem Produkt eigen ist.
- Zuteilungsstellen müssen jeden Code einem Hersteller zuordnen.
- Dritte dürfen im Auftrag des Herstellers mit der Zuteilungsstelle arbeiten. Die Verantwortung bleibt beim Hersteller.
- Der Hersteller, wie er auf Etikett und Dokumentation angegeben ist, ist die einzige Stelle, die UDIs vergibt und in EUDAMED registriert.
Das Papier gilt für MDR und IVDR. Den Fall, dass ein Händler ohne Vereinbarung unter eigener Marke vertreibt, behandelt es nicht. Dafür gilt Art. 16 MDR selbst, wie in der Tabelle oben. Für In-vitro-Diagnostika gelten entsprechend Art. 16 und Art. 24 IVDR.
Was sollten Händler mit Eigenmarke jetzt prüfen?
- Wer steht auf dem Etikett? Steht dort nicht der Hersteller, haben Sie Herstellerpflichten, sofern keine Vereinbarung nach Art. 16 vorliegt.
- Gibt es die Vereinbarung schriftlich? Sie sollte regeln, wer auf der Kennzeichnung steht und wer die Herstellerpflichten trägt.
- Auf wen läuft Ihre UDI-DI? Ist sie auf Ihren Namen statt auf den des Herstellers beantragt, klären Sie das mit dem Hersteller und der Zuteilungsstelle.
- Nennen alle Unterlagen denselben Hersteller? Etikett, Dokumentation und UDI-Daten müssen zusammenpassen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Nein. Es ist ein Positionspapier der MDCG. Verbindlich sind die Artikel der MDR.
Ja. Das Papier nennt MDR und IVDR.
Der Hersteller. Mehr dazu lesen Sie in unserem EUDAMED-Ratgeber.
Fazit
Bei einer Eigenmarke entscheidet die Vereinbarung nach Art. 16 MDR, ob Sie Händler bleiben. Die UDI-DI kommt in jedem Fall vom Hersteller, den das Etikett nennt. Wie Sie Ihre Pflichten als Händler strukturiert erfüllen, lernen Sie in unserem Kurs für Händler. Wie das UDI-System aufgebaut ist, erklären wir Ihnen in unserer Schulung.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet Unternehmen seit 1996 beim Qualitätsmanagement. Dazu gehören heute auch Medizinprodukte nach MDR und IVDR. In unserem Online-Kurs lernen Händler, ihre Pflichten nach Art. 14 MDR sicher umzusetzen.
