Schulung Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung, MDR. Es werden Übergangsbestimmungen und Geltungsbeginn erläutert. Die neuen und erweiterten Anforderungen werden übersichtlich dargestellt und einführend behandelt.

2. Modul: Geltungsbereich
Der Geltungsbereich der Verordnung über Medizinprodukte wurde erweitert. Als Hersteller müssen Sie entsprechend Ihr Produktportfolio überprüfen, um herauszufinden, ob im Vergleich zu den Richtlinien mehrere Ihrer Produkte in den Geltungsbereich der Verordnung fallen. Zu beachten sind die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die Verordnung fallen. In diesem Modul werden außerdem Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden.

3. Modul: Klassifizierung
Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in Klassen eingestuft. Das Modul behandelt neben den Kriterien für die Klassifizierung, ebenso die Vorschriften nach Anhang VIII MDR. Sie erhalten einen Überblick zu den erweiterten Klassifizierungsregeln sowie Informationen zur Höherklassifizierung von Produkten.

4. Modul: Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation hat unter der MDR wesentlich an Bedeutung gewonnen. Das Modul behandelt sowohl die Anforderungen an die Hersteller als auch die Anforderungen an die technische Dokumentation. Darüber hinaus werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen benannt.

5. Modul: Konformitätsbewertung
Die Zuordnung der Produkte zu einer Risikoklasse ermöglicht es dem Hersteller festzustellen, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist und ob eine benannte Stelle eingebunden werden muss. Im fünften Modul vertiefen Sie zudem die Neuerungen rundum die EU-Konformitätserklärung, Geltungsdauer der Konformitätsbescheinigung sowie das Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren).

6. Modul: Kennzeichnung
Erlernen Sie alle relevanten Aspekte in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der einmaligen Produktkennung (UDI). Kennen Sie bereits die Fristen der UDI-Einführung sowie die geltenden Vorgaben des UDI-Trägers?

7. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das letzte Modul erklärt die Säulen der Marktbeobachtung. Von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) inklusive der klinischen Nachbeobachtung und den damit verbundenen Plänen und Berichten, über die Meldepflicht im Rahmen der Vigilanz bis hin zur Marktüberwachung durch die Behörden. Das Training endet mit einer Aufzählung zum Handlungsbedarf.