Nach einer langen Einführungsphase wird die Nutzung der EUDAMED ab 2026 verbindlich. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen ihre Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika (IVD) in der europäischen Datenbank registrieren, sofern diese in Verkehr gebracht werden oder weiterhin auf dem Markt verbleiben.
Wer ist zur Registrierung in EUDAMED verpflichtet?
Die Pflicht zur Registrierung betrifft alle relevanten Wirtschaftsakteure im Sinne der MDR, insbesondere:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Bevollmächtigte von Herstellern mit Sitz außerhalb der Europäischen Union
- Importeure, die Medizinprodukte in die EU einführen
Jeder Wirtschaftsakteur muss sich zunächst über die Akteursregistrierung (Actor Registration) in EUDAMED registrieren. Nach erfolgreicher Prüfung durch die zuständige nationale Behörde wird eine Single Registration Number (SRN) vergeben.
Ohne diese SRN ist keine weitere Registrierung von Produkten oder UDI‑Daten möglich.
Der verbindliche Zeitplan: EUDAMED ab 2026 verpflichtend
Die Europäische Kommission hat die Funktionsfähigkeit mehrerer EUDAMED‑Module offiziell bestätigt und damit einen verbindlichen Rollout‑Zeitplan festgelegt:
Ab 28. Mai 2026
Die Nutzung der ersten vier EUDAMED‑Module ist verpflichtend für alle neuen MDR‑konformen Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden.
Bis 27. November 2026
Bestandsprodukte (Legacy Devices), die bereits unter den früheren Richtlinien MDD, AIMDD oder IVDD in Verkehr gebracht wurden und weiterhin vertrieben werden, müssen spätestens bis zu diesem Datum in EUDAMED registriert sein.
Diese Übergangsfrist gilt nur für Produkte, die weiterhin den Anforderungen der MDR entsprechen und keine wesentlichen Änderungen erfahren haben.
Die vier freigeschalteten EUDAMED‑Module
Die EUDAMED besteht aus mehreren elektronischen Systemen. Aktuell gelten vier Module als funktionsfähig und werden ab 2026 verpflichtend genutzt:
1
Akteursregistrierung (Actor Registration Module)
Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren sowie Vergabe der SRN (Single Registration Number) als eindeutige Identifikationsnummer für jeden Wirtschaftsakteur.
2
Produkt‑ und UDI‑Registrierung (UDI / Device Registration)
In diesem Modul erfolgt die Registrierung von Medizinprodukten inklusive:
- Produktdaten
- Zweckbestimmung
- UDI‑DI
- Zuordnung zur europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)
Jedes Medizinprodukt muss vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Auch Legacy Devices unterliegen der Produktregistrierung innerhalb der Übergangsfrist.
3
Benannte Stellen und Bescheinigungen
Dieses Modul bildet Informationen zu Benannten Stellen, Zertifikaten und deren Status ab (z. B. gültig, ausgesetzt oder entzogen).
Die Daten sind teilweise öffentlich einsehbar und erhöhen die Transparenz erheblich.
4
Marktüberwachung (Market Surveillance)
Ein Modul für Behörden zur EU‑weiten Koordination der Marktüberwachung, einschließlich:
- Inspektionen
- Berichten über Nicht‑Konformität
- Maßnahmen gegen unsichere Medizinprodukte
Registrierung von Produkten und Legacy Devices
Die Registrierung in EUDAMED ist erforderlich für:
- Neue Produkte: Registrierung vor dem Inverkehrbringen
- Bestandsprodukte (Legacy Devices): Registrierung bis spätestens 27.11.2026, sofern sie weiterhin in Verkehr gebracht werden
Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, aber nach 2026 weiter vertrieben werden, gelten ebenfalls als registrierungspflichtig.
Datenqualität, UDI und EMDN – kritische Erfolgsfaktoren
Ein zentrales Risiko bei der Produktregistrierung in EUDAMED ist die Datenqualität.
Hersteller müssen sicherstellen, dass:
- die UDI‑DI korrekt vergeben ist
- die Angaben konsistent zur technischen Dokumentation sind
Die Verwendung der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) ist verpflichtend. Hersteller sind allein verantwortlich für:
- die korrekte Auswahl des passenden EMDN‑Codes
- die Wahl der präzisesten verfügbaren Klassifizierung
Unterstützung bei der EUDAMED‑Umsetzung
Die Umsetzung der EUDAMED‑Anforderungen stellt viele Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure vor organisatorische und regulatorische Herausforderungen. Besonders die Akteursregistrierung, die Produkt‑ und UDI‑Registrierung sowie die korrekte Anwendung der EMDN‑Nomenklatur erfordern strukturierte Prozesse und belastbare Daten.
In der Praxis kann es sinnvoll sein, die interne Umsetzung durch fachliche Unterstützung zu ergänzen – beispielsweise bei der Einordnung regulatorischer Anforderungen, der Vorbereitung von Registrierungen oder der Bewertung von Bestandsprodukten (Legacy Devices) im Hinblick auf Übergangsfristen.
Entscheidend ist dabei eine MDR‑ und IVDR‑konforme Vorgehensweise, die sowohl regulatorische Anforderungen als auch bestehende Qualitätsmanagement‑Strukturen berücksichtigt.
Fazit: EUDAMED ist keine Option mehr, sondern Pflicht
Die EUDAMED entwickelt sich ab 2026 zu einem verbindlichen zentralen Instrument der europäischen Medizinprodukte‑Regulierung. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sind verpflichtet, sowohl ihre Akteursdaten als auch ihre Medizinprodukte fristgerecht und korrekt in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte zu registrieren.
Besonders die Einhaltung der Fristen, die Registrierung von Bestandsprodukten (Legacy Devices) sowie die Anforderungen an UDI‑Daten und die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) erfordern eine sorgfältige Vorbereitung. Unvollständige oder fehlerhafte Daten können zu Verzögerungen, Rückfragen durch Behörden oder regulatorischen Risiken führen.
Eine frühzeitige, strukturierte Auseinandersetzung mit den EUDAMED‑Modulen, den MDR‑ und IVDR‑Vorgaben sowie den internen Zuständigkeiten schafft die Grundlage für eine sichere und nachhaltige Umsetzung. Unternehmen, die EUDAMED nicht als einmalige Registrierung, sondern als fortlaufenden Prozess verstehen, sind langfristig besser aufgestellt – sowohl regulatorisch als auch organisatorisch.
FAQ – Häufige Fragen zur EUDAMED
Die EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten sowie der Unterstützung von Marktüberwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Rahmen der MDR und IVDR.
Zur Registrierung verpflichtet sind Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten. Diese Wirtschaftsakteure müssen sich zunächst über die Akteursregistrierung registrieren lassen, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten.
Die Nutzung der ersten vier funktionsfähigen EUDAMED‑Module ist ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Ab diesem Zeitpunkt müssen neue Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden.
Medizinprodukte, die bereits unter den früheren Richtlinien MDD, AIMDD oder IVDD in Verkehr gebracht wurden und weiterhin auf dem Markt bleiben, gelten als Legacy Devices. Diese Produkte müssen spätestens bis 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden.
Zu den derzeit funktionsfähigen und ab 2026 verpflichtend zu nutzenden Modulen gehören:
- die Akteursregistrierung (Actor Registration Module)
- die UDI‑ und Produktregistrierung (UDI / Device Registration)
- das Modul Benannte Stellen und Bescheinigungen
- das Modul Marktüberwachung (Market Surveillance)
Die Single Registration Number (SRN) ist eine eindeutige Registrierungsnummer, die jedem Wirtschaftsakteur nach erfolgreicher Akteursregistrierung zugewiesen wird. Sie dient als Identifikationsnummer für alle weiteren Aktivitäten in EUDAMED, insbesondere für die Produkt‑ und UDI‑Registrierung.
Bei der Registrierung von Medizinprodukten müssen Hersteller korrekte UDI‑Daten (UDI‑DI) hinterlegen und ihre Produkte der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) zuordnen. Die Auswahl des passenden EMDN‑Codes liegt in der Verantwortung des Herstellers und ist ein zentraler Bestandteil der Datenqualität in EUDAMED.
Die EUDAMED ist kein einmaliger Registrierungsschritt, sondern ein fortlaufender Prozess. Änderungen an Produkten, Zertifikaten oder Marktstatus sowie relevante Ereignisse im Rahmen der Marktüberwachung müssen kontinuierlich in der Datenbank gepflegt werden.
