Aktualisierung des QMS auf ISO 9001:2015

Der Übergang von der ISO 9001:2008 zur neuen ISO 9001:2015 bedarf einer sorgfältigen Vorbereitung. Wir erklären Ihnen detailliert und in verständlicher Form alle wichtigen Änderungen der neuen Normen-Revision, die für Ihren betrieblichen Alltag notwendig sind und setzen diese gemeinsam mit Ihnen um. Damit der Wechsel gelingt, bearbeiten wir mit Ihnen u.a. folgende Inhalte.

Wesentliche Themen bei der Umstellung

  • Kontext der Organisation: Analyse von externen Faktoren, die auf das Unternehmen wirken wie z.B. der Wettbewerb und die Gesetzeslage sowie internen Faktoren wie Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter.
  • Interessierte Parteien: Bestimmung, welche interessierten Parteien eine tatsächliche oder mögliche Auswirkung auf das Unternehmen haben.
  • Qualitätsbeauftragter: Die „neue“ Rolle des QMBs und die Verpflichtung der Leitung.
  • Risikobasierter Ansatz: Chancen und Risiken identifizieren und Maßnahmen erarbeiten.
  • Dokumentierte Information: Welche neuen Anforderungen gibt es an das QM-Handbuch und die Lenkung von Dokumenten?

Weitere Themen der Aktualisierung

  • High Level Structure: Neuerungen beim inhaltlichen Aufbau der Norm
  • Prozessorientierter Ansatz: und welche Änderungen sich dadurch bei der Betrachtung der Prozesskette ergeben.
  • Wissen der Organisation: Um das Unternehmen vor Wissensverlust zu schützen, wird der notwendigen Wissensstand der gesamten Organisation bestimmt und gesteuert.

Trautmann Qualitäts- und Umweltmanagement

Wir unterstützen Firmen aus verschiedenen Branchen bei der Realisierung eines effektiven QM Systems, z.B. nach ISO 9001 oder ISO 13485. Darüber hinaus beraten wir Medizinproduktehersteller beim Inverkehrbringen Ihrer Produkte sowie der Marktbeobachtung. Unternehmen aus der Gesundheitsbranche helfen wir weiterhin beim korrekten Betreiben von Medizinprodukten.


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