Good Practice für alle Leistungen
Die GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) formuliert Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Besonders in der pharmazeutischen Industrie gilt die Einhaltung der Richtlinien in der gesamten Lieferkette als verbindlich.
Branchenspezifische Anforderungen werden in der DIN EN ISO 15378 oder der DIN EN ISO 22716 formuliert. Die DIN EN ISO 15378 identifiziert GMP Prinzipien und legt besondere Anforderungen für ein QM System fest, das für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt. Die DIN EN ISO 22716 ist hingegen der Leitfaden zur guten Herstellungspraxis in der Kosmetikbranche.
GDP – Gute Vertriebspraxis
In logischer Konsequenz ist die Erfüllung der GDP (Good Distribution Practices) prinzipiell für die gesamte Kette des pharmazeutischen Großhandels relevant. Die Umsetzung eines QM Systems, nach den Vorgaben der GDP zur Produktsicherheit und Qualität, gelten sowohl für Pharmaunternehmen und Verlader als auch für Groß- und Zwischenhändler sowie Pharmalogistiker.
Die Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sind im Amtblatt der Europäischen Union erschienen. » Externer Link
GMP und GDP in der betrieblichen Praxis umsetzen
Mit GMP und GDP können Sie Verbesserungspotentiale in Ihren Prozessen identifizieren und sicherstellen, dass diese international akzeptiert werden. Nutzen Sie Ihr Qualitätsmanagement zur Senkung der Kosten und steigern Sie Ihre Effizienz. Richten Sie Ihr QM System optimal auf die Einhaltung der GMP/GDP Forderungen aus.
Wir unterstützen bei der Planung und Dokumentation von
Wir begleiten Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis der GMP- und GDP-Leitlinien.
Wir bieten Ihnen ein umfassendes Dienstleistungsspektrum zur Sicherstellung der Umsetzung von verbindlichen Qualitätsanforderungen. Unsere Experten beraten Sie gern persönlich zu Ihren Fragen.
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ISO 9001 Beratung
Gerne unterstützen wir Sie bei dem Aufbau eines schlanken QM-Systems. Aber auch bei der Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems durch Interne Audits und Schulungen stehen wir Ihnen mit unserer ISO 9001-Beratung gerne zur Seite. Somit können Sie die Vorteile des Zertifizierungsstands voll ausschöpfen.
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ISO 9001 Vorteile
Vorteile von ISO 9001: Erfüllung von Lieferantenverträgen und Gesetzen. Ein QM-System können Kunden aber auch auch regulatorische Vorschriften wie z.B. Apothekenbetriebsordnung und Pflege-Qualitätssicherungsgesetz fordern.
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