Good Practice für alle Leistungen
Die GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) formuliert Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Besonders in der pharmazeutischen Industrie gilt die Einhaltung der Richtlinien in der gesamten Lieferkette als verbindlich.
Branchenspezifische Anforderungen werden in der DIN EN ISO 15378 oder der DIN EN ISO 22716 formuliert. Die DIN EN ISO 15378 identifiziert GMP Prinzipien und legt besondere Anforderungen für ein QM System fest, das für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt. Die DIN EN ISO 22716 ist hingegen der Leitfaden zur guten Herstellungspraxis in der Kosmetikbranche.
GDP – Gute Vertriebspraxis
In logischer Konsequenz ist die Erfüllung der GDP (Good Distribution Practices) prinzipiell für die gesamte Kette des pharmazeutischen Großhandels relevant. Die Umsetzung eines QM Systems, nach den Vorgaben der GDP zur Produktsicherheit und Qualität, gelten sowohl für Pharmaunternehmen und Verlader als auch für Groß- und Zwischenhändler sowie Pharmalogistiker.
Die Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sind im Amtblatt der Europäischen Union erschienen. » Externer Link
GMP und GDP in der betrieblichen Praxis umsetzen
Mit GMP und GDP können Sie Verbesserungspotentiale in Ihren Prozessen identifizieren und sicherstellen, dass diese international akzeptiert werden. Nutzen Sie Ihr Qualitätsmanagement zur Senkung der Kosten und steigern Sie Ihre Effizienz. Richten Sie Ihr QM System optimal auf die Einhaltung der GMP/GDP Forderungen aus.
Wir unterstützen bei der Planung und Dokumentation von
Wir begleiten Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis der GMP- und GDP-Leitlinien.
Wir bieten Ihnen ein umfassendes Dienstleistungsspektrum zur Sicherstellung der Umsetzung von verbindlichen Qualitätsanforderungen. Unsere Experten beraten Sie gern persönlich zu Ihren Fragen.
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Eigenmarke, fremde UDI? Was Händler nach MDCG 2026-5 ändern müssen
Wer Medizinprodukte unter eigener Marke vertreibt, darf die UDI-DI nicht selbst vergeben, wenn er Händler bleiben will. Die Vergabe liegt allein beim Hersteller, wie er auf dem Etikett steht. Das stellt die Medical Device Coordination Group (MDCG) in ihrem Positionspapier 2026-5 vom Juli 2026 klar. Ob Sie bei einer Eigenmarke Händler bleiben oder Herstellerpflichten tragen, regelt Art. 16 MDR.
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Selbstzertifizierung
Die Selbstzertifizierung ist das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I: Der Hersteller erklärt die MDR-Konformität in eigener Verantwortung, ohne dass eine Benannte Stelle das Verfahren prüft. Nur bei sterilen (Klasse Is), wiederverwendbaren chirurgischen (Ir) und messenden (Im) Produkten ist zusätzlich eine Benannte Stelle einzubinden.
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