Betreiber, Benutzer, Versorgender: wer welche Pflichten trägt
Die MPBetreibV verteilt die Verantwortung auf drei Rollen. Wer welche Pflicht trägt, hängt nicht vom Arbeitsvertrag ab, sondern von der tatsächlichen Funktion im Umgang mit dem Produkt. Die Neufassung von 2025 hat diese Rollen klar voneinander abgegrenzt und dabei den bisherigen Begriff „Anwender“ durch „Benutzer“ ersetzt.
Betreiber
Betreiber ist, wer für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der ein Produkt durch die Beschäftigten betrieben oder benutzt wird. Bringt eine Ärztin oder ein Arzt ein eigenes Produkt in die Einrichtung mit, ist diese Person selbst Betreiber. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb einer Gesundheitseinrichtung Produkte zur Benutzung bereithält. Der Betreiber organisiert Instandhaltung, Kontrollen und Dokumentation. Die Durchführung kann er beauftragen, die Verantwortung bleibt bei ihm.
Benutzer
Benutzer ist, wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt. Er darf das nur, wenn er die erforderliche Ausbildung oder die erforderliche Kenntnis und Erfahrung besitzt und in die Handhabung eingewiesen wurde. Vor jeder Benutzung überzeugt er sich von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Produktes. Bei vernetzten Produkten sind zusätzlich die Anforderungen des Herstellers an die digitale Infrastruktur zu beachten.
Versorgender
Versorgender ist neu in der Verordnung: gemeint ist, wer aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung gegenüber dem Patienten Produkte bereitzustellen hat. Maßgeblich ist also nicht, wo das Produkt eingesetzt wird, sondern woraus die Pflicht zur Bereitstellung folgt. Die Rolle war bis 2025 nicht eigens geregelt.
Was die MPBetreibV seit 2025 neu regelt
Die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Zwei Regelungen gelten erst seit dem 1. August 2025: der erweiterte Anwendungsbereich auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI der MDR und die neuen Pflichten für bestimmte Software. Für Betreiber ändert sich damit vor allem die Dokumentation und der Umgang mit vernetzten Produkten.
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- Neue Begriffe: Aus „Anwender“ wird „Benutzer“, zusätzlich definiert die Verordnung die Rolle des „Versorgenden“.
- IT-Sicherheit für Software (§ 17): Software der Klassen IIb und III nach MDR sowie C und D nach IVDR ist alle zwei Jahre auf IT-Sicherheit zu überprüfen. Digitale Gesundheitsanwendungen und digitale Pflegeanwendungen sind ausgenommen.
- Erweiterter Anwendungsbereich: Produkte nach Anhang XVI der MDR fallen seit dem 1. August 2025 unter die Verordnung.
- Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12): fällig spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt geprüft wurde. Wer die Kontrolle durchführt, kennzeichnet das Produkt mit dem Termin der nächsten Kontrolle und dem Namen der prüfenden Person.
- Laien-Defibrillatoren (§ 12 Absatz 2): Die sicherheitstechnische Kontrolle kann entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und regelmäßig in Augenschein genommen wird. Ab dem 1. Januar 2027 müssen neu in Betrieb genommene Geräte ihre Selbsttests per Fernüberwachung an den Betreiber übermitteln.
- Einweisung nach Software-Updates (§ 4 Absatz 3): Ändert ein Update die Handhabung nicht nur geringfügig, ist erneut einzuweisen. Bei aktiven nicht implantierbaren Produkten ist die Einweisung zu dokumentieren.
- Informationssicherheit im Alltag (§ 4 Absatz 6): Bei vernetzten Produkten sind beim Anschluss an ein Netzwerk die Anforderungen des Herstellers an die digitale Infrastruktur zu beachten.
- Entfallende Dokumentation: Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis sind nicht erforderlich, wenn das Produkt in das Eigentum der Patientin oder des Patienten übergeht.
Die Pflichten des Betreibers im Überblick
Welche Pflichten konkret greifen, richtet sich nach der Art des Produkts. Aktive Produkte aus Anlage 1 der Verordnung unterliegen strengeren Vorgaben als einfache Hilfsmittel, Produkte mit Messfunktion aus Anlage 2 kommen zusätzlich in die messtechnische Kontrolle. Die folgende Übersicht ordnet die zentralen Pflichten den jeweiligen Paragrafen zu.
| Pflicht | Paragraf | Kern |
|---|---|---|
| Organisationspflicht des Betreibers | § 3 | Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen und Dokumentation sicherstellen |
| Allgemeine Anforderungen | § 4 | Zweckbestimmung einhalten, nur qualifizierte und eingewiesene Personen beauftragen, Gebrauchsanweisung jederzeit zugänglich halten |
| Beauftragter für Medizinproduktesicherheit | § 6 | Pflicht für Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten |
| Instandhaltung | § 7 | Inspektion, Wartung und Reparatur nach den Vorgaben des Herstellers |
| Aufbereitung | § 8, § 9 | Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und die zugehörigen Arbeitsschritte |
| Ausgewählte aktive Produkte | § 11 | Anlage 1: Funktionsprüfung am Betriebsort und Einweisung durch den Hersteller, beides zu belegen |
| Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) | § 12 | Produkte aus Anlage 1, spätestens alle zwei Jahre |
| Medizinproduktebuch | § 13 | Für Produkte aus Anlage 1 zu führen |
| Bestandsverzeichnis | § 14 | Für aktive nicht implantierbare Produkte |
| Messtechnische Kontrolle (MTK) | § 15 | Produkte mit Messfunktion aus Anlage 2 |
| Implantierbare Produkte | § 16 | Patienteninformation und Implantationsausweis, Dokumentation 20 Jahre aufbewahren |
| Bestimmte Software | § 17 | IT-Sicherheitsüberprüfung alle zwei Jahre, seit 1. August 2025 |
Diese Pflichten sind keine Empfehlungen: § 19 der Verordnung führt sie in einem Katalog von Ordnungswidrigkeiten auf, der über § 94 Absatz 2 Nummer 10 MPDG bußgeldbewehrt ist. Erfasst sind unter anderem der fehlende Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, die nicht bekannt gemachte Funktions-E-Mail-Adresse, nicht oder nicht rechtzeitig durchgeführte Kontrollen sowie ein nicht ordnungsgemäß geführtes Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis. In der Praxis fällt bei einer behördlichen Prüfung zuerst auf, was beim Betreiben von Medizinprodukten nicht dokumentiert ist.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
Jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Die Person muss sachkundig und zuverlässig sein und über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung verfügen. Sie ist die zentrale Kontaktstelle für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Meldungen über Risiken und koordiniert im Haus die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Der Betreiber muss sicherstellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten auf der Internetseite der Einrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt gemacht ist. Unterhält ein Betreiber mehrere Einrichtungen, ist für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten ein eigener Beauftragter zu bestimmen.
Die Verordnung verlangt Sachkunde, schreibt aber keine bestimmte Schulung vor. Wie Sie die erforderlichen Fachkenntnisse aufbauen und nachweisen, zeigt unsere Schulung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: ein Online-Selbstlernkurs in sechs Modulen zu Medizinprodukterecht, Betreiber- und Benutzerpflichten, den Anforderungen an den Beauftragten und den Meldepflichten bei Vorkommnissen. Der Kurs schließt mit Tests ab, nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat über den Erwerb der relevanten Fachkenntnisse nach § 6 MPBetreibV. Für Unternehmen gelten Firmenkonditionen.
Nicht zu verwechseln ist diese Funktion mit dem Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sitzt beim Betreiber und ist dort für die Sicherheit der eingesetzten Produkte zuständig. Der Medizinprodukteberater arbeitet auf Seiten des Herstellers oder Vertreibers: Er informiert über Produkte und weist Fachkreise in die Handhabung ein. Zwei verschiedene Rechtsgrundlagen, zwei verschiedene Rollen. Zur Sachkunde des Medizinprodukteberaters führen wir die Schulung Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG.
Häufige Fragen zum Betreiben von Medizinprodukten
Wer darf Medizinprodukte betreiben und benutzen?
Ein Medizinprodukt darf nur benutzen, wer die dafür erforderliche Ausbildung oder die erforderliche Kenntnis und Erfahrung besitzt und in die Handhabung eingewiesen wurde. Bei den Produkten aus Anlage 1 gilt zusätzlich: Vor der ersten Benutzung muss der Hersteller oder eine im Einvernehmen mit ihm handelnde Person das Produkt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterziehen und eine vom Betreiber beauftragte Person einweisen. Diese Person weist dann die übrigen Beschäftigten ein. Funktionsprüfung und Einweisung sind zu belegen. Seit der Neufassung 2025 spricht die Verordnung dabei vom „Benutzer“ statt vom „Anwender“.
Welche Pflichten hat der Betreiber eines Medizinproduktes?
Der Betreiber sorgt dafür, dass Produkte nur bestimmungsgemäß und von eingewiesenen Personen benutzt werden. Dazu gehören die Instandhaltung nach § 7, die sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen nach § 12 und § 15, die Dokumentation in Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis sowie die Meldung von Vorkommnissen an Hersteller und zuständige Behörde.
Was hat sich mit der MPBetreibV 2025 geändert?
Die Verordnung wurde zum 20. Februar 2025 vollständig neu gefasst. Wesentlich sind der neue Begriff „Benutzer“ anstelle von „Anwender“, die neu definierte Rolle des „Versorgenden“, die Pflicht zur erneuten Einweisung nach handhabungsrelevanten Software-Updates und der neue § 17 mit IT-Sicherheitsüberprüfungen für bestimmte Software. Seit dem 1. August 2025 gilt die Verordnung außerdem für Produkte nach Anhang XVI der MDR.
Wer braucht einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten. Die Person muss sachkundig und zuverlässig sein und eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung mitbringen. Eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten ist auf der Internetseite der Einrichtung oder in sonstiger geeigneter Weise bekannt zu machen. Wer mehrere Einrichtungen betreibt, benennt für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten einen eigenen Beauftragten.
Wie oft sind sicherheitstechnische Kontrollen fällig?
Für Produkte nach Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre, gerechnet mit Ablauf des Monats, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Ist aufgrund der Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen, ist rechtzeitig vorher zu prüfen. Wer die Kontrolle durchführt, fertigt ein Protokoll an und kennzeichnet das Produkt mit einem Zeichen, aus dem Jahr und Monat der nächsten Kontrolle und die prüfende Person hervorgehen. Das Protokoll bewahrt der Betreiber bis zur nächsten Kontrolle auf.
Welche Anforderungen gibt es an die Umgebung, in der Medizinprodukte betrieben werden?
Die Umgebung muss den Vorgaben der Gebrauchsanweisung entsprechen. Je nach Produkt betrifft das Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung, Sauberkeit oder die elektrische Installation. Werden diese Vorgaben nicht eingehalten, gilt das Produkt als nicht bestimmungsgemäß betrieben.
Wo finde ich die verbindlichen Informationen zur Anwendung eines Produktes?
In der Gebrauchsanweisung des Herstellers. Sie ist die maßgebliche Quelle für Handhabung, Instandhaltung und Aufbereitung. Die Verordnung verlangt, dass sie zusammen mit den beigefügten Hinweisen so aufbewahrt wird, dass die erforderlichen Angaben dem Benutzer jederzeit zugänglich sind. Bei Fragen, die dort nicht beantwortet sind, wenden Sie sich an den Hersteller oder eine fachkundige Stelle.
Ihr nächster Schritt
Die Neufassung von 2025 trifft vor allem die Dokumentation: Wer Einweisungen, Kontrollen und Verzeichnisse nicht nachweisen kann, hat bei einer behördlichen Prüfung ein Problem, unabhängig davon, wie sorgfältig im Alltag gearbeitet wird. Wenn Sie wissen möchten, wo Ihre Einrichtung steht, sprechen Sie mit uns: Das Erstgespräch ist kostenlos und unverbindlich.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet seit 1996 durch die Medizinprodukte-Regulatorik nach MDR, IVDR und ISO 13485. In über 3.000 Projekten haben wir Zulassungen, technische Dokumentation und Registrierungen strukturiert und auditsicher umgesetzt, auf Wunsch zu Festpreisen. Betreiber unterstützen wir mit Schulungen, etwa zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV.
Seit 1996 · 3.000+ Projekte · Festpreise · MDR/IVDR/ISO 13485
