Korrektes Betreiben von Medizinprodukten
Die darin beschriebenen Regelungen richten sich an:
1
Professionelle Anwender
Analysieren Sie den aktuellen Zustand der Arbeitssicherheit in Ihrem Unternehmen. Identifizieren Sie vorhandene Risiken, Schwachstellen und Verbesserungspotenziale.
2
Betreiber
Definieren Sie klare Ziele für das Arbeitsschutz-managementsystem. Setzen Sie Key Performance Indicators (KPIs), um den Fortschritt zu messen und die Zielerreichung zu überwachen.
3
Hersteller
Entwickeln Sie einen detaillierten Arbeitsplan, der die erforderlichen Schritte zur Implementierung von DIN ISO 45001 festlegt. Berücksichtigen Sie Ressourcen, Zeitrahmen und Verantwortlichkeiten.
Inhalte der Betreiberverordnung
Diese Inhalte gehören u.a. zu der Betreiberverordnung:
- Der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung hat dafür zu sorgen, dass die professionellen Anwender in die ordnungsgemäße Handhabung eingewiesen wurden, z.B. durch den Medizinprodukteberater des Herstellers.
- Bei Medizinprodukten müssen über den gesamten Lebenszyklus hinweg regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen (aktive Medizinprodukte) bzw. messtechnische Kontrollen (Medizinprodukte mit Messfunktion) durchgeführt werden.
- Medizinprodukte müssen nach der Anwendung korrekt wiederaufbereitet werden, z.B. durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte.
- Abhängig von der Art des Medizinproduktes variieren die Vorgaben zu den Dokumentationspflichten in Form von Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch.
- Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern müssen einen zentralen Ansprechpartner, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, bereitstellen. Dieser koordiniert im Falle von Meldungen über Risiken die erforderlichen Maßnahmen und steht als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber zur Verfügung.
Benötigen Sie Unterstützung dabei, die Regelungen der MPBetreibV korrekt umzusetzen und zu dokumentieren? Wir helfen Ihnen gerne weiter.
12. FAQ Häufige Fragen
Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Das kann je nach Art des Medizinproduktes variieren. In der Regel ist eine Einweisung durch den Hersteller oder einen Fachkundigen erforderlich.
Der Betreiber eines Medizinproduktes hat verschiedene Pflichten, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten. Dazu gehören:
- Sicherstellen der ordnungsgemäßen Anwendung des Medizinproduktes
- Einhaltung der Gebrauchsanweisung des Herstellers
- Durchführung von Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen
- Regelmäßige Prüfungen des Medizinproduktes
- Meldung von Vorkommnissen an den Hersteller und die zuständige Behörde
Die Umgebung, in der Medizinprodukte betrieben werden, muss den Anforderungen der Gebrauchsanweisung des Herstellers entsprechen. Dazu können z. B. Anforderungen an die Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung und Sauberkeit gehören.
Die Gebrauchsanweisung des Herstellers enthält alle wichtigen Informationen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Medizinproduktes. Darüber hinaus können Sie sich an den Hersteller oder einen Fachkundigen wenden.
