ISO 13485 Zertifizierung
Die ISO 13485 Zertifizierung ist entscheidend für Medizinprodukteunternehmen. Sie gewährleistet Qualitätsstandards und Kundenvertrauen. Unser Artikel behandelt Bedeutung, Schritte, Herausforderungen und Lösungen im Zusammenhang mit dieser Zertifizierung.
Mehr Qualität für Ihr Unternehmen
ISO 13485 Zertifizierung
Die ISO 13485 Zertifizierung ist ein bedeutender Schritt für Unternehmen in der Medizinproduktebranche. Diese Zertifizierung ist entscheidend, um höchste Qualitätsstandards zu erfüllen und das Vertrauen von Kunden sowie Behörden zu gewinnen. Die folgenden Abschnitte geben Einblick in die Bedeutung, die Schritte, die Herausforderungen und die Lösungen im Zusammenhang mit der ISO 13485 Zertifizierung.
Das steckt dahinter
Was ist die ISO 13485 Zertifizierung?
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagement in der Medizinproduktebranche. Sie legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, die speziell auf die Herstellung medizinischer Geräte und Produkte abzielen. Die Zertifizierung gemäß ISO 13485 demonstriert die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards, indem sie die Planung, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten nach strengen Qualitätsrichtlinien reguliert. Unternehmen, die sich um diese Zertifizierung bemühen, können dadurch Vertrauen und Glaubwürdigkeit bei Kunden, Regulierungsbehörden und Partnern gewinnen.
Die MED-Branche
Diese Branchen beraten wir
Seit mehr als 25 Jahren begleiten wir Unternehmen nicht nur bei der Einführung / Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen wie z.B. nach DIN EN ISO 9001, sondern insbesondere auch zur DIN EN ISO 13485.
Unsere Kunden in der MED-Branche sind:
Trautmann Beratung
Beratung zur DIN EN ISO 13485
Wir begleiten/beraten unsere Kunden beim Aufbau eines neuen QM-Systems nach MDR oder DIN EN ISO 13485
und/ oder bei der
- Überarbeitung/Anpassung eines bestehenden QM-Systems
- Umstellung auf ein integriertes QM-System (z.B. DIN EN ISO 13485 u. DIN EN ISO 9001)
- Qualifizierung von internen Auditoren z.B. nach DIN EN ISO 19011
- Qualifizierung von QM-Beauftragten zu ihren Tätigkeiten
- Qualifizierung von QM-Beauftragten/QM-Verantwortlichen zu angewendeten Normen
- Erstellung/Anpassung von Technischen Dokumentationen nach MDR/IVDR
- Beantragung der UDI, Basis UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI
- Registrierung bei EUDAMD und sonstigen relevanten Behörden
- Produktanzeigen (Anmeldungen, Änderungen)
- Durchführung interner Audits
- Begleitung in Zertifizierungsverfahren
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Teilnahme an Kundenaudits
- und noch einige Leistungen mehr
Berücksichtigung bei QM-Systemen und Technischen Dokumentationen
Mitlaufende Normen
Mitlaufende Normen werden natürlich bei QM-Systemen und Technischen Dokumentationen berücksichtigt und relevante Teile in die jeweiligen Dokumentationen eingearbeitet. Beispiele für „Mitlaufend Normen“ sind:
Vorlagen für QM-Systeme und Technische Dokumentationen
Individuelle Vorlagen
Natürlich müssen Sie und wir das Rad nicht neu erfinden. Mit uns kommen Sie einfach, schnell, gut und sicher ans Ziel.
- Unsere Kunden erhalten im Rahmen von Beratungen und Betreuungen umfangreiche Vorlagen, die i.d.R. schon auf die einzelnen Branchen abgestimmt sind
- Besteht bei Vorlagen Änderungsbedarf, so lassen sich diese einfach und schnell an die Bedürfnisse des Kunden angeboten werden
- Existiert keine Vorlage, erstellen wir mit unseren Kunden gemeinsam neue Dokumente
Unsere Vorlagen für QM-Systeme und Technische Dokumentationen haben einen hohen inhaltlichen Standard und ein zeitgemäßes Design. Viele Unternehmen haben mit unseren Dokumenten erfolgreich akkreditierte Zertifizierungsverfahren und Konformitätsbewertungs–verfahren durchlaufen und bestanden.
Unser Vorlagensystem für ein QM-System (z.B. nach DiN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO 9001) besteht i.d.R. aus:
- QM-Handbuch
- Prozessbeschreibungen/ SOP (Standard Operating Procedure)
- Verfahrensanweisungen
- Arbeitsanweisungen
- Formulare
Benötigt ein Unternehmen nicht alle Vorlagen, erhält es nur die benötigten Vorlagen.
Unser Vorlagensystem für eine Technische Dokumentation deckt alle Kapitel der MDR und IVDR ab. Unsere Kunden können auf das vollständige Vorlagensystem zugreifen oder nur benötigte Teile nutzen.
Wenn Unternehmen darüber hinaus noch mehr Zeit, Geld und sonstige Ressourcen einsparen möchten, empfehlen wir den Einsatz des eQMS. Gerne können Sie dazu eine kostenfreie Online-Präsentation mit uns vereinbaren. Mit dem eQMS erstellen und lenken Sie ihre Dokumente und nutzen zahlreiche Tools zur Aufrechterhaltung und Pflege der Dokumentationen.
Unsere Berater, Auditoren und Dozenten sind hochqualifizierte Spezialisten mit langjähriger Erfahrung und seit vielen Jahren bei uns tätig. Sie kommen i.d.R. aus der MED-Branche und sind europaweit und weltweit in den Bereichen Geschäftsführung, Qualitätsmanagement und Produktzulassungen tätig gewesen.
Und unsere Preise und Honorare?
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
Telefon: +49 (0) 34293 479720
E-Mail: kontakt@atrautmann.de
Welche Unternehmen benötigen ein Managementsystem nach DIN EN ISO 13485
Unternehmen mit einer ISO 13485 Zertifizierung
Schritt für Schritt
Schritte zur ISO 13485 Zertifizierung
1
Schritt 1: Vorbereitung
Beginnen Sie den Zertifizierungsprozess mit einer gründlichen Vorbereitung.
Erschließen Sie das Fachwissen von Trautmann Beratungsspezialisten, einem etablierten Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in diesem Bereich.
2
Schritt 2: Gap-Analyse
Führen Sie eine gründliche Untersuchung durch, um herauszufinden, ob die bestehenden Prozesse und Dokumentationen den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen.
Wir bei Trautmann Beratungsspezialisten haben ein Team von Experten, das Ihnen dabei helfen kann, Schwachstellen zu erkennen und zu beheben.
3
Schritt 3: Dokumentation
Verfassen Sie sämtliche notwendigen Unterlagen, Anleitungen und Beschreibungen der Abläufe, die den Richtlinien der ISO 13485 entsprechen.
Unsere sachkundigen Berater bei Trautmann stehen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente zur Seite.
4
Schritt 4: Implementierung
Führen Sie die neuen Verfahren und Richtlinien in Ihrem Unternehmen ein.
Unsere Beratungsdienste bei Trautmann unterstützen Sie dabei, die Implementierung problemlos zu gestalten.
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Schritt 5: Schulung
Schulen Sie Ihr Personal, um sicherzustellen, dass sie die neuen Prozesse verstehen und umsetzen können.
Bei Trautmann stellen wir maßgeschneiderte Schulungskurse zur Verfügung, die Ihnen dabei behilflich sein werden.
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Schritt 6: Interne Audits
Es wird dringend empfohlen, regelmäßige interne Audits durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften eingehalten werden und um Möglichkeiten zur Verbesserung zu erkennen.
Unsere kompetenten Audit-Spezialisten von Trautmann stehen Ihnen professionell zur Verfügung, um Sie bei diesem Prozess zu unterstützen.
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Schritt 7: Zertifizierung
Nehmen Sie Kontakt zu einer anerkannten Zertifizierungseinrichtung auf, um den Prozess der ISO 13485 Zertifizierung zu initiieren.
Unsere Experten bei Trautmann Beratungsspezialisten stehen Ihnen während dieser kritischen Phase zur Seite.
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Schritt 8: Fortlaufende Verbesserung
Schaffen Sie eine Umgebung, die kontinuierliche Weiterentwicklung fördert, um die Qualität und Effizienz langfristig zu steigern.
Die Fachleute von Trautmann Beratung werden auch weiterhin an Ihrer Seite sein, um diesen Prozess zu begleiten und Hilfe anzubieten.
Was Trautmann bietet
Unsere Dienstleistungen für ISO 13485 Zertifizierung
Ihr Unternehmen, Trautmann Beratungsspezialisten, verfügt über langjährige Erfahrung und umfangreiches Fachwissen im Bereich der ISO 13485 Zertifizierung. Wir bieten angemessene Preise, schnelle Implementierung, Zeitersparnis und erfahrene Prüfer aus Ihrer Branche. Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, den Zertifizierungsprozess so einfach wie möglich für Sie zu gestalten und sicherzustellen, dass Sie alle Anforderungen erfüllen können.
Vorteile für Ihr Unternehmen
Unternehmensvorteile durch die ISO 13485 Zertifizierung
Das sagen unsere Kunden
Herausforderungen der ISO 13485 Zertifizierung und Unsere Lösungen
Herausforderung:
Komplexität des Zertifizierungsprozesses
Unsere Lösung:
Wir bieten eine schrittweise Anleitung und umfassende Unterstützung, um die komplexen Anforderungen der ISO 13485 Zertifizierung zu vereinfachen. Unser erfahrenes Team begleitet Sie durch den Prozess.
Herausforderung:
Ressourcenmangel und Zeitdruck
Unsere Lösung:
Wir helfen Ihnen dabei, die knappen Ressourcen optimal zu nutzen und bieten effiziente Lösungen, um Engpässe von Zeit und Ressourcen zu bewältigen.
Herausforderung:
Umsetzung von QM-Anforderungen
Unsere Lösung:
Unser fachkundiges Team unterstützt Sie bei der erfolgreichen Umsetzung und Implementierung der ISO 13485 Standards, damit Ihr Unternehmen die Anforderungen erfüllen kann.
Herausforderung:
Interne Anforderungen und Schulungen
Unsere Lösung:
Wir bieten spezialisierte Schulungen und Workshops für Ihr Team an, um sicherzustellen, dass alle mit den internen Anforderungen vertraut sind und diese effektiv umsetzen können.
Herausforderung:
Anforderungen von Dokumentation und Compliance
Unsere Lösung:
Wir unterstützen bei der Erstellung und Strukturierung aller erforderlichen Dokumente und Prozessbeschreibungen, um die strengen Vorgaben der ISO 13485 zu erfüllen.
Herausforderung:
Audits und Vorbereitung für eine Zertifizierung
Unsere Lösung:
Unser erfahrenes Team begleitet Sie durch interne Audits und bereitet Ihr Unternehmen auf externe Zertifizierungen vor.
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
Andreas Körner
AK MedTec GmbH
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Wir sind begeistert, Ihre Fragen zu beantworten und Ihnen bei Ihren Anliegen zur ISO 13485-Zertifizierung zu unterstützen. Unser Ziel ist es, Ihren Erfolg zu fördern.
FAQ
Häufig gestellte Fragen zur ISO 13485 Zertifizierung
Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für QM-Systeme, der speziell für Organisationen in der Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde.
Die Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485 kann dazu beitragen, die Produktsicherheit und Qualität zu verbessern, das Vertrauen der Kunden zu stärken und den Marktzugang zu erleichtern.
Der Prozess der Zertifizierung umfasst die Vorbereitung, die interne Umsetzung, die Dokumentation, die Durchführung von Audits und die Kontaktaufnahme mit einer Zertifizierungsstelle.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung, Durchführung und Überwachung des Zertifizierungsprozesses, um sicherzustellen, dass Ihre Organisation den ISO 13485-Standard erfüllt.
Der Standard legt Anforderungen für das Qualitätsmanagementsystem von Organisationen fest, die medizinische Geräte herstellen oder vertreiben, um die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
Die ISO 13485 Zertifizierung konzentriert sich speziell auf das Qualitätsmanagementsystem in der Medizinproduktindustrie, während ISO 9001 breiter anwendbar ist.
Durch die ISO 13485 Zertifizierung wird die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems gesteigert, um Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der MDR und IVDR zu unterstützen.
Bei der Zertifizierung nach ISO 13485 werden Audits durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den Qualitätsmanagementsystemanforderungen zu überprüfen und das Zertifikat zu erhalten.
Haben Sie Fragen?
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Beratung: +49 34293 4797-20
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