Externer QMB für Medizinprodukte: ISO 13485 und MDR sicher umsetzen
Sie müssen Ihr Qualitätsmanagement nach ISO 13485 aufbauen oder halten, aber intern fehlt die Zeit oder das regulatorische Know-how. Als externer QMB für Medizinprodukte übernehmen wir Verantwortung für Ihr QM-System, halten es MDR- und IVDR-konform und begleiten Sie sicher durch die Audits Ihrer Benannten Stelle.
Wann sich ein externer QMB für Medizinproduktehersteller lohnt
Eine unbesetzte QMB-Rolle, ein bevorstehendes Audit der Benannten Stelle oder eine anstehende Zertifizierung nach ISO 13485: Sobald intern die Kapazität oder das Regulatorik-Wissen fehlt, wird das Qualitätsmanagement zum Risiko. Ein externer oder Interims-QMB bringt Struktur und Erfahrung, damit Ihre MDR-Konformität und Zertifizierung nicht ins Stocken geraten.
Fehlt Ihnen intern die Zeit, das regulatorische Fachwissen oder der klare Blick von außen, dann kennen Sie das: Prozesse laufen nicht rund, Audits werden zur Belastung und die Zertifizierung nach ISO 13485 rückt in die Ferne. Genau hier setzen wir an. Als externer oder Interims-QMB bringen wir Struktur, Regulatorik-Erfahrung und frische Impulse in Ihr Qualitätsmanagement, damit Sie sich wieder auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
Ihr Gewinn mit einem externen QMB
Mit uns als externem oder Interims-QMB gewinnen Sie mehr als Unterstützung: Sie gewinnen Klarheit, Struktur und regulatorische Sicherheit. Gemeinsam mit Ihrem Team sorgen wir dafür, dass Ihr QM-System nach ISO 13485 belastbar bleibt und Ihre Medizinprodukte MDR- und IVDR-konform auf den Markt kommen.
Gemeinsam mit Ihrem Team sorgen wir dafür, dass:
- Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zertifiziert bleibt oder wird
- MDR- und IVDR-Anforderungen strukturiert und nachweisbar umgesetzt werden
- Audits der Benannten Stelle vorbereitet und sicher bestanden werden
- regulatorische Risiken früh erkannt und nach ISO 14971 bewertet werden
- Ihre Mitarbeitenden normbewusst und sicher handeln
Sie behalten die Kontrolle, wir bringen das regulatorische Know-how. So bleibt Ihr Qualitätsmanagement nicht nur normkonform, sondern wird zum echten Erfolgsfaktor für Ihre Medizinprodukte.
Externer und Interims-QMB: unsere Leistungen
Als externer oder Interims-QMB begleiten wir Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 aufzubauen, zu pflegen und weiterzuentwickeln. Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen: praxisnah, regulatorisch sicher und mit klarem Blick für das Wesentliche.
Interims-QMB: die QMB-Rolle auf Zeit besetzen
Vertretung auf Abruf
Fällt Ihr Qualitätsmanagementbeauftragter aus oder ist die Stelle unbesetzt, darf Ihr QM-System nicht stillstehen. Als Interims-QMB übernehmen wir die Rolle auf Zeit, halten Ihre Konformität nach ISO 13485 aufrecht und sichern laufende Audits und Zertifizierungen, bis die Position dauerhaft besetzt ist.
So überbrücken Sie Vakanzen, Elternzeiten oder Wachstumsphasen ohne regulatorische Lücke. Sie erhalten eine erfahrene QMB-Vertretung, die sofort einsatzfähig ist und Ihr Team gezielt entlastet.
Sie brauchen die Rolle nur punktuell? Sehen Sie sich unsere externen Lösungen für Medizinprodukte an.
Unsere Expertise im Qualitätsmanagement
Erfahrung, die wirkt
Qualitätsmanagement ist mehr als nur Normerfüllung – es ist ein strategisches Werkzeug für nachhaltigen Unternehmenserfolg.
Mit uns an Ihrer Seite profitieren Sie von einem erfahrenen Team, das Qualität nicht nur versteht, sondern lebt.
Ihr Qualitätsmanagementplan für Medizinprodukte
Ein gutes Qualitätsmanagementsystem entsteht nicht durch Zufall, es braucht einen Plan. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir einen Qualitätsmanagementplan nach ISO 13485, der zu Ihrem Unternehmen passt und sich im regulatorischen Alltag bewährt.
Wir analysieren Ihren regulatorischen Bedarf
Wir starten mit einer Bedarfsanalyse entlang der ISO 13485 und MDR: Welche Prozesse laufen gut, wo bestehen regulatorische Lücken oder Risiken? So schaffen wir die Basis für ein wirksames QM-System.
Wir definieren klare Qualitätsziele
Gemeinsam legen wir fest, was Qualität und Konformität für Ihre Produkte bedeuten und wie wir sie messbar machen.
Wir erstellen praxisnahe SOPs
Wir entwickeln Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die verständlich, umsetzbar und auditfähig sind, damit Ihre Mitarbeitenden wissen, was zu tun ist.
Wir setzen Kontrollpunkte
An den entscheidenden Stellen im Prozess richten wir Qualitäts- und Konformitätskontrollen ein, für mehr Sicherheit und Nachweisbarkeit.
Wir schulen Ihr Team
Qualität lebt durch Menschen. Wir schulen Ihre Mitarbeitenden gezielt zu den Anforderungen Ihrer Produkte.
Wir überprüfen und verbessern regelmäßig
Ihr Plan bleibt nicht statisch. Wir prüfen regelmäßig die Wirksamkeit Ihres QM-Systems und passen es bei Bedarf an.
Wir sorgen für klare Kommunikation
Ein gutes QM-System braucht Transparenz. Wir schaffen klare Kommunikationswege, damit Informationen dort ankommen, wo sie gebraucht werden.
Ihr Vorteil: ein Qualitätsmanagementplan, der nicht nur auf dem Papier funktioniert, sondern in Ihrem Unternehmen echte Wirkung entfaltet.
Nächster Schritt - sprechen wir über Ihr QMS
Wir wissen:
Jedes Unternehmen ist einzigartig. Deshalb beginnen wir mit einem persönlichen Gespräch, um Ihre Anforderungen genau zu verstehen.
Was macht ein externer QMB für Medizinproduktehersteller?
Ein externer QMB für Medizinprodukte verantwortet Aufbau, Pflege und Wirksamkeit Ihres QM-Systems nach ISO 13485. Er sorgt für MDR- und IVDR-konforme Prozesse, bereitet die Audits der Benannten Stelle vor und hält technische Dokumentation, Risikomanagement und interne Audits jederzeit auditsicher.
Aufgaben eines QMB - Ihr Nutzen auf einen Blick
Ihr Vorteil: Mit einem QMB an Ihrer Seite wird Qualität im Unternehmen nicht nur gefordert, sondern aktiv gestaltet und gelebt.
Welche Kompetenzen ein QMB für Medizinprodukte mitbringt
Ein erfolgreicher Qualitätsmanagementbeauftragter für Medizinprodukte vereint Regulatorik-Wissen und Praxis. Er bringt mit:
- Fundiertes Know-how zu ISO 13485, MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746)
- Sicherheit im Risikomanagement nach ISO 14971 und in der technischen Dokumentation
- Erfahrung in internen Audits und in der Vorbereitung auf Benannte Stellen
- Analytisches Denken und den Blick für regulatorische Details
- Kommunikationsstärke für die Abstimmung mit Team und Führungsebene
- Bereitschaft zur ständigen Weiterbildung, weil sich Normen und Regularien ändern
Allgemeines QM oder ISO 9001? Unser Partner eQMS
Das sagen unsere Kunden
Sie suchen einen externen QMB für allgemeines Qualitätsmanagement oder eine Zertifizierung nach ISO 9001 ohne Medizinprodukte-Bezug? Dann ist unser Partner eQMS die richtige Adresse. Trautmann ist auf die Medizinprodukte-Regulatorik spezialisiert; für klassisches QM nach ISO 9001 vermitteln wir Sie gezielt weiter.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Mein Zeitbedarf (mit Vorwissen) war 3-4 Stunden, was ich für angemessen und machbar erachte. So hatte eine lange Zugfahrt für mich einen richtigen Nutzen. Der Preis ist m.E. angemessen."
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
Häufig gestellte Fragen zum externen Qualitätsbeauftragter
FAQ
Ein externer QMB übernimmt die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten für Ihr Unternehmen, ohne fest angestellt zu sein. Er baut Ihr QM-System nach ISO 13485 auf, hält es MDR- und IVDR-konform, führt interne Audits durch und begleitet Sie durch die Zertifizierung. Sie erhalten Regulatorik-Kompetenz genau dann, wenn Sie sie brauchen.
Wir arbeiten entlang der ISO 13485, der MDR (EU 2017/745), der IVDR (EU 2017/746) und der ISO 14971. Für allgemeines Qualitätsmanagement oder eine Zertifizierung nach ISO 9001 ohne Medizinprodukte-Bezug vermitteln wir Sie an unseren Partner eQMS.
Ja! Als externer Qualitätsbeauftragter begleiten wir Sie bei der Auditvorbereitung, führen interne Audits durch und stehen Ihnen bei externen Audits beratend zur Seite. Unser Ziel: Ihr Unternehmen sicher durch das Zertifizierungsverfahren zu führen – effizient, normkonform und stressfrei.
Diese Rollen besetzen wir nicht als externe Dienstleistung. Wir qualifizieren dafür Ihre eigenen Mitarbeitenden über unsere Schulungen zur Qualified Person nach Art. 15 MDR und zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Ja. Wir bereiten Sie auf interne Audits und auf die Audits Ihrer Benannten Stelle vor und begleiten Sie durch die Zertifizierung. Vertiefend unterstützen unsere ISO 13485 Beratung und die Auditunterstützung Medizinprodukte.
Wir starten mit einem kostenlosen Erstgespräch und einer Bedarfsanalyse. Danach vereinbaren wir Umfang und Takt: von punktueller Auditbegleitung bis zur laufenden QMB-Vertretung. Sie behalten die Kontrolle, wir bringen die regulatorische Erfahrung.
Haben Sie Fragen?
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Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch: Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27