Benannte Stelle (Notified Body) für Ihr Medizinprodukt sicher auswählen
Die Benannte Stelle (Notified Body) ist eine von einer nationalen Behörde akkreditierte und von der EU-Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle. Sie prüft und zertifiziert Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie viele IVD-Produkte nach MDR und IVDR, wenn keine Selbstdeklaration möglich ist. Ohne ihre Zertifizierung ist keine CE-Kennzeichnung und damit keine Marktzulassung möglich.
Sie stehen kurz vor der Zulassung, aber die Wahl der Benannten Stelle entscheidet über Erfolg oder Frust: Trautmann Managementsysteme unterstützt Sie bei der Auswahl, strukturiert, nachvollziehbar und terminsicher. Statt Bauchgefühl erhalten Sie eine fundierte Entscheidungsgrundlage auf Basis von MDR, IVDR und den Anforderungen der EU-Kommission.
Warum die Wahl der richtigen Benannten Stelle entscheidend ist
und was Sie gerade bremst
Die Auswahl der passenden Benannten Stelle (Notified Body) ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts nach MDR oder IVDR.
Die NANDO-Datenbank der EU listet alle offiziell benannten Notified Bodies: Doch die Frage bleibt, welche davon für Ihr Produkt, Ihren Zeitplan und Ihr Budget die richtige ist.
Unterschiedliche Anforderungen, lange Reaktionszeiten und intransparente Kostenstrukturen führen oft zu Verzögerungen und gefährden so Ihre Markteinführung.
Viele Hersteller stehen vor denselben Fragen:
- Wer ist überhaupt zuständig?
- Wie unterscheiden sich die Anforderungen?
- Was kostet die CE-Kennzeichnung wirklich?
Ihre Entscheidungsvorlage
Unsere Empfehlung
Wir analysieren Ihre Produktkategorie, Risikoklasse und regulatorischen Anforderungen und erstellen daraus eine gründliche Vorauswahl geeigneter Benannter Stellen, orientiert an der NANDO-Liste der EU. Dabei berücksichtigen wir Kriterien wie:
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 13485)
- CE-Kennzeichnung
- Auditverfügbarkeit und Kosten
Sie erhalten eine klare, nachvollziehbare Entscheidungsvorlage, inklusive Vergleich und Empfehlung.
Ihre Ergebnisse
schwarz auf weiß
Sie erhalten nicht nur eine Entscheidungsvorlage, sondern echte Klarheit: schwarz auf weiß. Mit unserer Unterstützung wissen Sie genau, welche Benannte Stelle zu Ihrem Medizinprodukt passt, welche Anforderungen nach MDR oder IVDR erfüllt werden müssen und wie Sie die CE-Kennzeichnung effizient erreichen.
Und das Beste:
Sie können sich endlich auf Ihr Produkt konzentrieren, wir kümmern uns um den Rest. Von der technischen Dokumentation bis zur Audit-Vorbereitung profitieren Sie von einem strukturierten, transparenten Prozess, der Ihnen Zeit, Nerven und Geld spart.
Warum mit Trautmann?
Vertrauen als Basis für erfolgreiche Medizinprodukte-Zulassung
Wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht, zählt Vertrauen.
Trautmann Managementsysteme berät seit über 25 Jahren Hersteller bei der Auswahl der passenden Benannten Stelle und kennt die Anforderungen von MDR, IVDR und den Benannten Stellen selbst genau.
Unsere Kunden schätzen nicht nur unsere Expertise, sondern auch unsere Haltung: Wir denken mit, handeln vorausschauend und stehen Ihnen zur Seite, bis Ihr Produkt sicher am Markt ist.
Wir denken mit, handeln vorausschauend und stehen Ihnen zur Seite – bis Ihr Produkt sicher am Markt ist.
Für wen ist unsere Unterstützung besonders wertvoll?
Die passenden Partner für Ihre Zulassung
Unser Angebot richtet sich an:
- Hersteller, die zum ersten Mal ein Medizinprodukt nach MDR oder IVDR zertifizieren - und dabei nichts dem Zufall überlassen wollen.
- Unternehmen, die ihr Portfolio erweitern oder auf eine neue Risikoklasse umstellen - und dafür eine sichere, regulatorisch saubere Lösung brauchen.
- Teams mit knappen Ressourcen, die schnell und zuverlässig entscheiden müssen - ohne sich durch komplexe Anforderungen kämpfen zu müssen.
Kurz gesagt:
Wenn Sie Klarheit, Geschwindigkeit und regulatorische Sicherheit suchen – dann sind Sie bei uns richtig.
Unsere Leistungen
frei kombinierbar
Jedes Projekt ist anders. Deshalb sind unsere Leistungen modular aufgebaut und frei kombinierbar – ganz nach Ihrem Bedarf.
Ob Vorauswahl, technische Dokumentation, Audit-Vorbereitung oder die Auswahl der Benannten Stelle:
Sie entscheiden, was Sie brauchen – wir liefern es.
Flexibel, effizient und immer mit dem Ziel, Ihre Zulassung zu beschleunigen.
Nächster Schritt
Sprechen wir 15 Minuten - kostenlos und unverbindlich. Wir sagen Ihnen konkret, welche Bausteine Sie wirklich brauchen und wie schnell Sie entscheiden können.
Häufig gestellte Fragen zur Benannten Stelle
FAQ
Für die meisten Medizinprodukte oberhalb der Risikoklasse I sowie viele IVD-Produkte: ja. Wir prüfen individuell anhand der MDR (EU 2017/745) bzw. IVDR (EU 2017/746), ob und ab welchem Schritt Ihres Zulassungsprozesses Sie eine Benannte Stelle benötigen.
Die NANDO-Datenbank der EU listet alle offiziell benannten Notified Bodies für Medizinprodukte und IVDs. Sie zeigt, wer benannt ist, aber nicht, ob die Stelle aktuell Kapazitäten hat, wie streng sie prüft oder wie schnell sie arbeitet. Deshalb unterstützen wir Sie bei der strategischen Auswahl, basierend auf Erfahrung, Anforderungen und Ihrem Produkt.
Ja. Wir begleiten Sie über die Auswahl hinaus bei der Antragsvorbereitung, der technischen Dokumentation und der Audit-Vorbereitung, damit die Zusammenarbeit mit Ihrer Benannten Stelle reibungslos verläuft.
In Deutschland sind aktuell mehrere Benannte Stellen für Medizinprodukte notifiziert, darunter TÜV SÜD, TÜV Rheinland und DQS Medizinprodukte. Die vollständige, laufend aktualisierte Liste finden Sie in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission.
Je nach Auslastung der Benannten Stellen und Komplexität Ihres Produkts kann allein die Vertragsanbahnung mehrere Monate dauern. Wir verkürzen diese Zeit, indem wir passende Kandidaten gezielt vorauswählen und den Auswahlprozess strukturiert begleiten.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch: Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27