QMS-Ampel-Check - Ihr kostenloser QMS Readiness Check
Ob ISO 9001 oder MedTech (ISO 13485 / MDR):
Sofort erkennen, wo Ihr QMS stabil ist – und wo es kritisch wird.
- Sofort-Ergebnis: Grün / Gelb / Rot – klar, verständlich, praxisnah
- Ohne Normdeutsch: Fragen in einfacher Sprache, keine Normkenntnisse nötig
Dauer 5-7 Minuten – Ergebnis sofort sichtbar
Klarheit – bevor Auditstress entsteht
Sie haben alles dokumentiert – und trotzdem bleibt die Unsicherheit: Reicht das fürs Audit?
Der QMS-Ampel-Check gibt Ihnen eine klare, schnelle Orientierung – damit Sie gezielt handeln, statt im Nebel zu arbeiten.
Ihr Ergebnis auf einen Blick: Die QMS-Ampel
Der QMS Readiness Check übersetzt Ihren aktuellen QMS-Status in eine einfache Ampel: Grün heißt stabil, Gelb zeigt Lücken, Rot signalisiert akuten Handlungsbedarf.
Grün – stabil aufgestellt
Ihr QMS wirkt grundsätzlich stabil. Meist geht es um Feinschliff, Wirksamkeit und Audit‑Sicherheit.
Typisch sinnvoll: Audit‑Check / Dokumenten‑Review
Gelb – gute Basis, aber Lücken
Sie sind auf einem guten Weg, aber typische Schwachstellen könnten im Audit zu Problemen führen.
Typisch sinnvoll: Gap‑Analyse + Maßnahmenplan
Rot – hoher Handlungsbedarf
Zentrale Bausteine fehlen oder funktionieren nicht zuverlässig.
Hier besteht akutes Audit-Risiko.
Jetzt zählen klare Prioritäten und schnelle Stabilisierung.
Typisch sinnvoll: Sofort‑Assessment + Umsetzungsplan
Wie das QMS-Ampelsystem funktioniert → Zum Ratgeber-Artikel
Für ISO 9001 und MedTech: Wenn Sie auditfit werden wollen
Der QMS-Ampel-Check ist ein kompakter QMS Check und Readiness Check zur Auditvorbereitung – für ISO 9001 sowie für ISO 13485/MDR im MedTech-Umfeld.
Der Check ist ideal für Sie, wenn:
- Sie eine Zertifizierung planen oder ein Audit bevorsteht
- Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder stabilisieren möchten
- Sie wiederkehrende Themen haben (z. B. Abweichungen, Reklamationen, Prozesschaos)
Was die Ampel überprüft
Der Check bewertet die Bereiche, die im Audit wirklich zählen – von der Basis (Dokumente, Abweichungen/CAPA, interne Audits) bis zu den normspezifischen Anforderungen für ISO 9001 und ISO 13485/MDR.
Basis-QM (für alle):
Dokumente & Lenkung, Abweichungen/CAPA, Lieferanten, interne Audits, Management Review, Schulungen, Ziele/Kennzahlen
ISO 9001 Fokus:
Kundenanforderungen, Prozessleistung, Feedback, Verbesserung
MedTech Fokus (ISO 13485 / MDR):
Risiko, technische Dokumentation, Änderungen, PMS, Vigilanz, Rückverfolgbarkeit
Sie bekommen keine Theorie – sondern eine Einschätzung, die sich an marktüblichen Auditerfahrungen orientiert.
In 3 Schritten zu Ihrem Ampel‑Ergebnis
- Fragen beantworten (5–7 Minuten, einfache Sprache)
- Antworten abschicken
- Ampel-Ergebnis sofort sehen (Grün / Gelb / Rot)
Häufige Fragen zum QMS Readiness Check
In der Regel 5–7 Minuten.
Nein. Die Fragen sind bewusst verständlich formuliert.
Nein. Es ist ein Readiness Check zur schnellen Orientierung und Priorisierung.
Sie sehen immer ein Kurz-Ergebnis.