MDR-Beratung für Medizinprodukte – praxisnah & umsetzungsorientiert
Für Hersteller von Medizinprodukten: Wir begleiten Ihre MDR-Umsetzung konkret – keine Schulung, sondern persönliche Projektbegleitung.
Die MDR bringt Unsicherheit, Zeitdruck und komplexe regulatorische Anforderungen.
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung – von MDR-Strategie und Zulassung bis zur auditsicheren technischen Dokumentation.
Gap-Analyse | Technische Doku | Audit-/Benannte Stelle
Hinweis: Keine Schulungen · Keine Zertifizierungsstelle · Fokus: auf Umsetzung
Wenn MDR-Umsetzung stockt, wird es teuer
Wo es in der Praxis hakt
Die MDR-Umsetzung ist für viele Hersteller kein Wissensproblem,
sondern ein Umsetzungsproblem.
Unklare Anforderungen, fehlende Nachweise und Zeitdruck vor Audit
oder Benannter Stelle führen dazu, dass Projekte ins Stocken geraten.
Genau hier setzen wir an: Wir bringen Struktur in Ihre MDR-Umsetzung
und begleiten Sie konkret im Projekt – bis die Anforderungen nachvollziehbar, vollständig und auditsicher erfüllt sind.
Typische Hürden in der MDR Umsetzung:
- Unvollständige oder unklare technische Dokumentation
- Unsicherheit bei MDR-Nachweisen
- Zeitdruck vor Audit oder Benannter Stelle
- Fehlende interne Ressourcen für die Umsetzung
So unterstützen wir Sie bei der MDR-Umsetzung
Unser Ansatz in der Praxis
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten konkret bei der MDR-Umsetzung – nicht theoretisch, sondern direkt im Projekt.
Gemeinsam strukturieren wir Anforderungen, schließen Lücken in der technischen Dokumentation und bereiten Sie gezielt auf Audit oder Benannte Stelle vor.
Unser Fokus liegt auf Umsetzung und Begleitung: Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, übernehmen operative Aufgaben und sorgen dafür, dass MDR-Anforderungen nachvollziehbar, vollständig und auditsicher erfüllt werden.
Sicher durch MDR & Audit
Ihr Vorteil bei der MDR-Umsetzung
Unsere Kunden sind Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte von Medizinprodukten, die vor konkreten Herausforderungen in der MDR-Umsetzung stehen – z. B. bei technischer Dokumentation, Nachweisen oder der Vorbereitung auf Audit und Benannte Stelle.
Unsere Beratungsthemen im Überblick
Regulatorische Klarheit schaffen
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Zitat von Henry Ford.
"Es widerspiegelt genau die Zusammenarbeit mit Firma Trautmann und insbesondere die exzellente fachliche Beratung In einem Jahr des Zusammenkommens, trotz über 800 Kilometer Entfernung, haben wir erfolgreich die Zertifizierung des QM System 13485:2016 erhalten. Besonders wertvoll für die Mitarbeiter:innen und die Geschäftsführung war nicht nur die Umsetzung von Norminhalten, sondern auch und vor allem die praxisorientierte Begleitung durch die Firma Trautmann. Gemeinsam konnten wir viele Verbesserungen und Optimierungen in unserem Unternehmen erzielen.
Danke für alles und wir freuen uns auf eine erfolgreiche, langfristige Zusammenarbeit."
Ladurner Hospitalia GmbH
Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten
FAQ
Unsere Beratung richtet sich an Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte von Medizinprodukten, die vor konkreten Herausforderungen in der MDR-Umsetzung stehen – z. B. bei technischer Dokumentation, Nachweisen oder der Vorbereitung auf Audit bzw. Benannte Stelle.
Wir begleiten Sie von der Klassifizierung Ihres Produkts über die Erstellung der technischen Dokumentation bis zur Auswahl einer Benannten Stelle. Ziel ist die rechtskonforme CE-Kennzeichnung – effizient, strukturiert und individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmt.
In einem 15-minütigen Gespräch mit einem unserer Experten klären wir Ihre Ausgangssituation, Ziele und die größten Hürden in der MDR-Umsetzung. Sie erhalten erste Impulse und erfahren, wie wir Sie konkret unterstützen können – unverbindlich und auf Augenhöhe.
Wir bieten keine Standardlösungen, sondern individuelle Strategien und unterstützen direkt im Projekt. Mit praxiserprobten Vorlagen, transparenter Projektbegleitung und tiefem Fachwissen bringen wir Sie sicher und effizient ans Ziel.
Unser Fokus liegt auf der konkreten Umsetzung:
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen und begleiten Sie bis Audit oder Benannte Stelle.
Das ist ein häufiger Fall – Kein Problem, genau dafür sind wir da.
Viele unserer Kunden kommen zu uns, wenn sie mitten im Zulassungsprozess stehen und nicht weiterkommen: Die Dokumentation ist unvollständig, die Anforderungen unklar oder die Kommunikation mit Behörden stockt.
Wir steigen dort ein, wo Ihr Projekt aktuell steht, analysieren offene Punkte und helfen dabei, die MDR-Umsetzung strukturiert weiterzuführen, ohne alles neu aufzusetzen.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27