Sicherheit beginnt mit Verantwortung
Ihr Weg zum Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971 für Medizinprodukte
Die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ist nicht nur gesetzlich gefordert – sie ist essenziell für die Patientensicherheit. Die DIN EN ISO 14971 definiert klare Anforderungen an das Risikomanagementsystem über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Hersteller von Medizinprodukten müssen Risiken systematisch identifizieren, bewerten und beherrschen – von der Produktentwicklung bis zur Post-Market Surveillance.
Was Medizinproduktehersteller heute wirklich brauchen:
Ein starkes Risikomanagementsystem
Viele Medizinproduktunternehmen stehen vor der komplexen Aufgabe, die Anforderungen der Norm ISO 14971 und die entsprechenden Anforderungen der der EU-Verordnungen (MDR, IVDR) vollständig umzusetzen. Ohne ein strukturiertes Risikomanagementsystem drohen nicht nur Zulassungsverzögerungen, sondern auch Sicherheitsrisiken und Vertrauensverlust.
Ganzheitlich konform: ISO 14971, MDR, IVDR
Unsere Beratung berücksichtigt nicht nur ISO 14971, sondern auch die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung und In-vitro-Diagnostika-Verordnung. So stellen wir sicher, dass Ihr Risikomanagementsystem regulatorisch vollständig und zukunftssicher aufgestellt ist.
Die DIN EN ISO 14971 ist eine harmonisierte europäische Norm, die speziell für das Risikomanagement von Medizinprodukten entwickelt wurde. Ihre Anwendung unterstützt Hersteller dabei, die Anforderungen der EU-Verordnungen systematisch und nachvollziehbar zu erfüllen.
Sicher durch die Normenwelt:
So setzen Sie die ISO 14971 systematisch um
Wir unterstützen Sie als erfahrene Berater bei der Einführung und Pflege eines ISO 14971 konformen Risikomanagementsystems für Medizinprodukte.
Optional: Softwarelösung für die digitale Umsetzung Ihres Risikomanagementplans – inklusive Dokumentation und automatisierter Verknüpfung
Schritt für Schritt zu einem sicheren und normgerechten Risikomanagement
So läuft ein typisches Projekt mit uns ab
- Erstberatung und Analyse Ihrer bestehenden Prozesse
- Erstellung eines individuellen Risikomanagementplans
- Begleitung bei der Umsetzung und Dokumentation
- Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen
Warum professionelles Risikomanagement für Medizinprodukte unverzichtbar ist
Ihre Vorteile
- Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR, ISO 13485)
- Minimierung von Restrisiken und Gefährdungen
- Vertrauen bei Anwendern, Behörden und Kunden
- Effiziente Produktentwicklung durch frühzeitige Gefährdungsanalyse (Risikoanalyse)
- Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts
Für wen eignet sich unsere Beratung
Unsere Zielgruppen im Überblick
- Hersteller von Medizinprodukten
- Start-ups im MedTech-Bereich
- QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs Manager
- Entwickler und Projektleiter in der Produktentwicklung
Häufig gestellte Fragen zum Risikomanagement von Medizinprodukten
FAQ
Die Risikoanalyse identifiziert Gefährdungen und bewertet deren Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad.
Die Risikobewertung priorisiert diese Risiken und legt Maßnahmen zur Risikobeherrschung fest.
Ein Restrisiko bleibt auch nach der Umsetzung aller Risikobeherrschungsmaßnahmen bestehen. Im Rahmen der Risikoakzeptanz wird bewertet, ob dieses verbleibende Risiko für Anwender, Patienten und die Umwelt als akzeptabel eingestuft werden kann. Diese Bewertung muss dokumentiert und regelmäßig überprüft werden – gemäß den Anforderungen der ISO 14971.
Ja, gemäß ISO 14971 ist eine individuelle Risikomanagement-Dokumentation für jedes Produkt erforderlich – vom Konzept bis zur Markteinführung.
Regelmäßig – insbesondere bei Produktänderungen, neuen Erkenntnissen oder regulatorischen Updates. Eine kontinuierliche Überwachung ist Teil der Normanforderungen.
ISO 13485 definiert das Qualitätsmanagementsystem, in das der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert werden muss. Beide Normen sind eng miteinander verknüpft.
Dazu gehören u. a. der Risikomanagementplan, die Risikomanagementakte, Risikoanalysen, Risikomanagementbericht und Nachweise zur Risikokontrolle.
Die FMEA ist ein praktisches Werkzeug zur Risikoanalyse und wird häufig zur Erfüllung der Anforderungen der ISO 14971 eingesetzt. Sie hilft, potenzielle Fehler systematisch zu identifizieren, deren Auswirkungen zu bewerten und präventive Maßnahmen zu definieren. Wir integrieren die FMEA in Ihren Risikomanagementprozess und dokumentieren sie entsprechend in Ihrer Risikomanagementakte.
Ja. Für die digitale Umsetzung Ihres Risikomanagementplans nach DIN EN ISO 14971 arbeiten wir eng mit unserem Partner Page-Tec GmbH zusammen. Die von Page-Tec entwickelte eQMS-Software unterstützt Sie bei der strukturierten Dokumentation, der Verknüpfung von Risiken, der automatisierten Validierung sowie der Integration in Ihr Qualitätsmanagementsystem z.B. nach ISO 13485. So stellen wir sicher, dass Beratung und Technologie optimal ineinandergreifen.
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