• Medical Device Trautmann Beratung- Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und ISO 13485
    Rund um das Thema Qualitätsmanagement
    Ihr Partner bei der Einführung, Beratung und Begleitung
    Ihres Qualitätsmanagementsystems

TRAUTMANN-BERATUNG
Ist der Einsatz von QM-Systemen sinnvoll?

  • Der effektive Einsatz eines QM-Systems sorgt innerhalb des Unternehmens für Struktur und effektive Arbeitsprozesse, alle Informationen kommen an einem Platz zusammen. Durch unser bewährtes und effizientes Qualitätsmanagement-Konzept sparen Sie Kosten bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Norm.
  • Gemeinsam erarbeiten wir potenzielle Probleme und Lücken im System zu erfassen, sowie Chancen und Risiken zu identifizieren und zu beseitigen.
  • Sie bauen ein umfassendes System auf, das den Rahmen für alle regulatorischen Anforderungen bildet. Dank der Harmonisierung der Norm können Hersteller mit der Einhaltung dieser Norm den Nachweis für die Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen Gesetzgebung erbringen. Die Harmonisierung von EN ISO 13485:2016 ist ein großer Schritt in Richtung Konformität mit den neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR), die die aktuellen Richtlinien ersetzen.
  • Die Norm unterstützt die Etablierung eines QMS mit effektiven Prozessen, welche eine konsistente Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten ermöglichen und so auch den Fokus auf sichere und risikofreie Medizinprodukte legen.

VERTRAUEN

Transparenz der Abläufe und Arbeitsprozesse schafft höheres Qualitätsverständnis der Mitarbeiter und reduziert Wege in der internen Kommunikation. Klare Strukturen führen zur effizienteren Lösung der Arbeitsaufgaben.

MARKTVORTEILE

Ein QM-Zertifikat erhöht den Imagegewinn, schafft Wettbewerbsvorteile auf dem Markt und Sie können das QM-Zertifikat für Ihre Marketingzwecke verwenden.

KOSTENREDUZIERUNG

Optimierte Arbeitsabläufe sparen Zeit und Kosten. Risikomanagement und Fehlervermeidung sind ein wichtiger Bestandteil des laufenden Prozesses, führen ebenso zur Kostenreduzierung.

QMS nach ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine internationale normative Basis für die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Die Norm darf auch von Lieferanten und externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie Dienstleistungen anbieten, die mit dem QM System von Medizinprodukteherstellern verbunden sind. Bei der schnellen und nachhaltigen Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 stehen wir Ihnen gerne als Partner beratend zur Seite. Dabei fließen unsere Erfahrungen ein, die wir in unserer mehrjährigen Arbeit als Auditoren gesammelt haben. Damit Sie obendrein bei Ihrem ISO 13485 Audit prima abschneiden, unterstützen wir Sie hierbei gern mit Schulungen, Beratungen und einer Generalprobe.

QMS nach ISO 9001

Wir begleiten Sie bei der raschen und unkomplizierten Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015. In die Umsetzung fließen unsere Erfahrungswerte ein, die wir als langjährige Qualitätsbeauftragte und Auditoren gesammelt haben. Auch bei der Vorbereitung auf eine etwaige Zertifizierung stehen wir Ihnen zur Seite, damit Sie Ihr ISO 9001 Audit sicher bestehen. Wir unterstützen Sie umfassend beim Aufbau eines QMS mit unserem Know-how, geplantem Vorgehen und Checklisten für sich wiederholende Routineaufgaben. Unsere Mitarbeiter sind geschult zur aktuellen ISO 9001:2015 und haben viel Erfahrung in zahlreichen Unternehmen und Projekten gesammelt. Wir nutzen bei der Einführung Ihres QMS unser bewährtes und effizientes Konzept, um Kosten bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Norm zu sparen.

Unsere Prinzipien bei der Arbeit

Unsere QM-Projekte bei unseren Kunden führen wir schnell und effizient durch. Unsere Arbeit ist erst abgeschlossen, wenn Sie zufrieden sind und das geplante Ziel erreicht ist.

  1. Schlanke QM-Dokumentation: Wir erstellen aus Ihrem Input ein schlankes QM-Handbuch in verständlicher Sprache, ohne überflüssige Inhalte, welches gerne genutzt wird. Denn was nützt eine zwar gut erstellte, aber dennoch unübersichtliche und zu lange QM-Dokumentation, die nicht gelesen und gelebt wird?
  2. Erfahrung: Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt. Seit über 20 Jahren haben wir zahlreiche QM-Systeme erstellt und bis zur Zertifizierung begleitet.
  3. Vorlagen: Über die Jahre hinweg haben wir zahlreiche QM Handbücher und Checklisten für unterschiedliche Branchen erstellt. Bestimmte Teile der Dokumentation gleichen sich, weshalb wir daraus Vorlagen generiert haben, auf die wir bei neuen Projekten zurückgreifen können. Natürlich müssen diese noch konkret auf Ihr spezielles Unternehmen angepasst werden. Die Vorlagen bieten jedoch eine nützliche Hilfestellung und senken den Aufwand und die Kosten.
Trautmann QM Beratung Diana Wiemken
Sven Daanen Trautmann QM Beratung

Zufriedene Kundenstimmen

Telefonische Beratung
rundum das Thema Qualitätsmanagement

Schnelle und einfache Sofort-Hilfe bei konkreten Fragen zu QM-Systemen und unserer Vorgehensweise. Schreiben Sie uns Ihr Anliegen und Ihre Kontaktdaten - wir antworten und garantieren absolute Vertraulichkeit.

Qualtitätsmanagement Beratung Online

Online-Beratung ist in der heutigen Zeit immer wichtiger geworden. Nutzen Sie die Möglichkeit!

Online-Meetings sind sehr effektiv. Sie sparen Reisezeit und Fahrtkosten und können so noch besser Ihre Zeit nutzen. Egal wo sie sich befinden - wir können online an gemeinsamen Dokumenten arbeiten oder Mitarbeiter von verschiedenen Standorten zum selben Zeitpunkt schulen. Bequem, kostengünstig und zeitsparend. So gewinnen Sie wertvolle Zeit im Arbeitsalltag.

Trautmann QM Beratung

Leistungen ohne versteckte Kosten

Kostenlose Expertenfrage

Nutzen Sie die Hilfe unserer Experten. Sie haben eine konkrete Frage? Wir garantieren Ihnen eine kompetente und praxisorientierte Erstberatung.

Praxiserprobte Vorlagen

Sparen Sie wertvolle Zeit bei Ihren QM Aufgaben mit unseren kostengünstigen Vorlagen, wie z.B. QM Handbuch, Arbeitsanweisungen, Checklisten.

Seminare und Online Schulungen

Individuelle Seminare und Online-Kurse mit Zertifikat zu allen QM-Themen, z.B.
Medizinprodukteberater § 83 MPDG, Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG, Verantwortliche Person Art. 15 MDR.

Punktuelle Unterstützung

Wir begleiten Sie auch punktuell, wenn nötig und prüfen z. B. ihre QM-Dokumente, führen interne Audits durch oder beraten Sie ausführlich zu Ihren Fragen. Unsere flexible Beratung passt sich Ihren Anforderungen und Ihrem Zeitplan an.

Beratung und Begleitung

Wir stehen Ihnen als erfahrener Partner zur Seite, z. B. beim Aufbau eines QM-Systems, internen Audits, Lieferantenaudits und Zertifizierung, technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR.

Rundum-sorglos-Paket

Bei Kapazitätsengpässen übernehmen wir für Sie sämtliche Arbeiten, wie z. B. QM-Handbuch erstellen, Einweisen Ihrer Mitarbeiter.