- Medical Device
Rund um das Thema QualitätsmanagementIhr Partner bei der Einführung, Beratung und Begleitung
Ihres Qualitätsmanagementsystems
Ihr Partner für QM-Systeme
Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Qualitäts- managementsystems, welches den Rahmen für alle regulatorischen Anforderungen bildet. Durch unsere langjährigen Erfahrungen haben wir ein bewährtes Konzept für QMS entwickelt, mit dem Sie langfristig Zeit und Kosten effizient sparen. Unsere Kernkompetenzen sind der Aufbau, die Implementierung und die Weiterentwicklung von QM-Systemen.
Zulassung von Medizinprodukten
Sie möchten ein Medizinprodukt auf den Markt bringen, doch wissen nicht, wie? Von der Idee eines Medizinproduktes bis zum CE-Kennzeichen und der tatsächlichen Anwendung am Patienten ist es ein langer Weg. Wir arbeiten streng nach den aktuellen Regelungen und Gesetzen und sorgen für Datentransparenz. Von Anfang an begleiten wir Sie und machen Ihr Medizin- produkt fit für den Markt.
QMS nach ISO 13485
Bei der schnellen und nachhaltigen Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 stehen wir gerne als Partner beratend zur Seite. Setzen Sie auf unsere langjährige Expertenerfahrung! Damit Sie obendrein bei Ihrem ISO 13485 Audit bestens abschneiden, bieten wir Ihnen Schulungen, Beratungen sowie eine Generalprobe Ihres QM-Systems an.
QMS nach ISO 9001
Wir unterstützen Sie bei der raschen und unkomplizierten Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015. In die Umsetzung fließen unsere Erfahrungswerte ein, die wir als langjährige Partner für Qualitätsmanagementsysteme in Unternehmen gesammelt haben. Auch bei der Vorbereitung auf eine etwaige Zertifizierung stehen wir Ihnen zur Seite. Gerne planen wir Ihre internen Audits nach Ihren individuellen Vorgaben.
TRAUTMANN-BERATUNG
Ist der Einsatz von QM-Systemen sinnvoll?
- Der effektive Einsatz eines QM-Systems sorgt innerhalb des Unternehmens für Struktur und effektive Arbeitsprozesse, alle Informationen kommen an einem Platz zusammen. Durch unser bewährtes und effizientes Qualitätsmanagement-Konzept sparen Sie Kosten bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Norm.
- Gemeinsam erarbeiten wir potenzielle Probleme und Lücken im System zu erfassen, sowie Chancen und Risiken zu identifizieren und zu beseitigen.
- Sie bauen ein umfassendes System auf, das den Rahmen für alle regulatorischen Anforderungen bildet. Dank der Harmonisierung der Norm können Hersteller mit der Einhaltung dieser Norm den Nachweis für die Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen Gesetzgebung erbringen. Die Harmonisierung von EN ISO 13485:2016 ist ein großer Schritt in Richtung Konformität mit den neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR), die die aktuellen Richtlinien ersetzen.
- Die Norm unterstützt die Etablierung eines QMS mit effektiven Prozessen, welche eine konsistente Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten ermöglichen und so auch den Fokus auf sichere und risikofreie Medizinprodukte legen.
VERTRAUEN
Transparenz der Abläufe und Arbeitsprozesse schafft höheres Qualitätsverständnis der Mitarbeiter und reduziert Wege in der internen Kommunikation. Klare Strukturen führen zur effizienteren Lösung der Arbeitsaufgaben.
MARKTVORTEILE
Ein QM-Zertifikat erhöht den Imagegewinn, schafft Wettbewerbsvorteile auf dem Markt und Sie können das QM-Zertifikat für Ihre Marketingzwecke verwenden.
KOSTENREDUZIERUNG
Optimierte Arbeitsabläufe sparen Zeit und Kosten. Risikomanagement und Fehlervermeidung sind ein wichtiger Bestandteil des laufenden Prozesses, führen ebenso zur Kostenreduzierung.
QMS nach ISO 13485
Die ISO 13485 ist eine internationale normative Basis für die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Die Norm darf auch von Lieferanten und externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie Dienstleistungen anbieten, die mit dem QM System von Medizinprodukteherstellern verbunden sind. Bei der schnellen und nachhaltigen Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 stehen wir Ihnen gerne als Partner beratend zur Seite. Dabei fließen unsere Erfahrungen ein, die wir in unserer mehrjährigen Arbeit als Auditoren gesammelt haben. Damit Sie obendrein bei Ihrem ISO 13485 Audit prima abschneiden, unterstützen wir Sie hierbei gern mit Schulungen, Beratungen und einer Generalprobe.
QMS nach ISO 9001
Wir begleiten Sie bei der raschen und unkomplizierten Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2015. In die Umsetzung fließen unsere Erfahrungswerte ein, die wir als langjährige Qualitätsbeauftragte und Auditoren gesammelt haben. Auch bei der Vorbereitung auf eine etwaige Zertifizierung stehen wir Ihnen zur Seite, damit Sie Ihr ISO 9001 Audit sicher bestehen. Wir unterstützen Sie umfassend beim Aufbau eines QMS mit unserem Know-how, geplantem Vorgehen und Checklisten für sich wiederholende Routineaufgaben. Unsere Mitarbeiter sind geschult zur aktuellen ISO 9001:2015 und haben viel Erfahrung in zahlreichen Unternehmen und Projekten gesammelt. Wir nutzen bei der Einführung Ihres QMS unser bewährtes und effizientes Konzept, um Kosten bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Norm zu sparen.
In nur 4 Schritten zu Ihrem Qualitätsmanagementsystem
Unsere Prinzipien bei der Arbeit
Unsere QM-Projekte bei unseren Kunden führen wir schnell und effizient durch. Unsere Arbeit ist erst abgeschlossen, wenn Sie zufrieden sind und das geplante Ziel erreicht ist.
- Schlanke QM-Dokumentation: Wir erstellen aus Ihrem Input ein schlankes QM-Handbuch in verständlicher Sprache, ohne überflüssige Inhalte, welches gerne genutzt wird. Denn was nützt eine zwar gut erstellte, aber dennoch unübersichtliche und zu lange QM-Dokumentation, die nicht gelesen und gelebt wird?
- Erfahrung: Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt. Seit über 20 Jahren haben wir zahlreiche QM-Systeme erstellt und bis zur Zertifizierung begleitet.
- Vorlagen: Über die Jahre hinweg haben wir zahlreiche QM Handbücher und Checklisten für unterschiedliche Branchen erstellt. Bestimmte Teile der Dokumentation gleichen sich, weshalb wir daraus Vorlagen generiert haben, auf die wir bei neuen Projekten zurückgreifen können. Natürlich müssen diese noch konkret auf Ihr spezielles Unternehmen angepasst werden. Die Vorlagen bieten jedoch eine nützliche Hilfestellung und senken den Aufwand und die Kosten.
Zufriedene Kundenstimmen
"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen halten."
"Die kompetente Unterstützung der Firma QM Trautmann ermöglichte uns, das QM System nach ISO13485 binnen nur 6 Monaten zu erstellen und zu zertifizieren. Hervorzuheben ist das überdurchschnittliche Engagement zur Lösung auftretender Probleme. Auch nach der Zertifizierung haben die Mitarbeiter stets ein offenes Ohr und stehen hilfreich zur Seite."
"Die Fa. Trautmann hat mich von Anfang an mit Ihrer Kompetenz und Ihrem Verständnis vom und für's Produkt überzeugt! Nur deshalb gelang die Zulassung zum Medizinprodukt nach MDR so reibungslos und ohne große Hürden! Toll jemand zu haben der bei allem Wirrwarr rund um die Bürokratie in puncto Medizinprodukte Zulassung, den Durchblick und auch den Überblick hat und somit ein verlässlicher, ehrlicher und vertrauensvoller Partner in meiner Firmengeschichte geworden ist!"
"Das gesamte Team der Trautmann Group aus Naunhof bei Leipzig stand uns immer mit fachkräftigem Rat und großem Engagement zur Seite und ermöglichte uns in gemeinsamer Arbeit, die vielen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für unser Produkt zu erfüllen und damit den Markteinstieg rechtskonform zu meistern. Sie haben uns sehr geholfen, in kurzer Zeit unsere Prozesse und all die vielen dokumentarischen Anforderungen unseres Unternehmens effektiv und strukturiert umzusetzen."
"Mit Hilfe der Software kommt Struktur und Planung in unsere QM Dokumentation. Die Software ist verständlich aufgebaut und es wird stetig an deren Weiterentwicklung gearbeitet. Vielen Dank für Ihren guten und professionellen Kontakt, auch für jede Hilfe spontan, wenns mal "brennt" vor einer Zertifizierung. Machen Sie weiter so!"
"Wir sind mit der Betreuung unseres Unternehmens sehr zufrieden und konnten dadurch unsere Ziele im zeitlichen Rahmen erreichen."
Qualtitätsmanagement Beratung Online
Online-Beratung ist in der heutigen Zeit immer wichtiger geworden. Nutzen Sie die Möglichkeit!
Online-Meetings sind sehr effektiv. Sie sparen Reisezeit und Fahrtkosten und können so noch besser Ihre Zeit nutzen. Egal wo sie sich befinden - wir können online an gemeinsamen Dokumenten arbeiten oder Mitarbeiter von verschiedenen Standorten zum selben Zeitpunkt schulen. Bequem, kostengünstig und zeitsparend. So gewinnen Sie wertvolle Zeit im Arbeitsalltag.
Leistungen ohne versteckte Kosten
Kostenlose Expertenfrage
Nutzen Sie die Hilfe unserer Experten. Sie haben eine konkrete Frage? Wir garantieren Ihnen eine kompetente und praxisorientierte Erstberatung.
Praxiserprobte Vorlagen
Sparen Sie wertvolle Zeit bei Ihren QM Aufgaben mit unseren kostengünstigen Vorlagen, wie z.B. QM Handbuch, Arbeitsanweisungen, Checklisten.
Seminare und Online Schulungen
Individuelle Seminare und Online-Kurse mit Zertifikat zu allen QM-Themen, z.B.
Medizinprodukteberater § 83 MPDG, Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG, Verantwortliche Person Art. 15 MDR.
Punktuelle Unterstützung
Wir begleiten Sie auch punktuell, wenn nötig und prüfen z. B. ihre QM-Dokumente, führen interne Audits durch oder beraten Sie ausführlich zu Ihren Fragen. Unsere flexible Beratung passt sich Ihren Anforderungen und Ihrem Zeitplan an.
Beratung und Begleitung
Wir stehen Ihnen als erfahrener Partner zur Seite, z. B. beim Aufbau eines QM-Systems, internen Audits, Lieferantenaudits und Zertifizierung, technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR.
Rundum-sorglos-Paket
Bei Kapazitätsengpässen übernehmen wir für Sie sämtliche Arbeiten, wie z. B. QM-Handbuch erstellen, Einweisen Ihrer Mitarbeiter.