QM-Beratung
Mit unseren erfahrenen QM-Beratern entwickeln wir ein auf Ihr Unternehmen abgestimmtes QM-System / Managementsystem z.B. nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 oder ein IMS (Integriertes Managementsystem).
Unsere Leistungen im Überblick
Beratung zum Qualitätsmanagement
Sie möchten ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder ein bestehendes QMS optimieren? Sie streben eine Zertifizierung an, z.B. nach ISO 9001:2015 oder
ISO 13485:2021? Oder Sie wünschen sich Unterstützung bei internen Audits?
Wir stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zu verschiedenen Normen und Standards zur Seite und finden individuelle Lösungen für Ihre Anforderungen.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung verschiedener internationaler QM-Standards
Normen und Standards
1. DIN EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
2. DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
3. DIN EN ISO 14971
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
4. DIN EN 62304
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
5. DIN EN 62366-1
Medizinprodukte –
Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
6. DIN EN 82304-1
Gesundheitssoftware –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
7. DIN EN 82304-2
Gesundheitssoftware –
Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps – Qualität und Zuverlässigkeit
8. MDR
Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
9. IVDR
In-vitro-Diagnostik Regulation, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
10. DIGA
DIGA Leitfaden (Stand 28.12.2023, Version 3.5)
11. DIN EN ISO/IEC 27001
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz – Informationssicherheits-Managementsysteme – Anforderungen
12. DIN EN ISO 14001
Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung.
13. DIN EN ISO 50001
Energiemanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
14. DSGVO
Datenschutz-Grundverordnung
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Passgenaue Unterstützung mit verschiedenen Angeboten
Kostenfreies Angebot, Kurzberatung und Festpreis
Was bringt Ihnen die Zusammenarbeit mit Trautmann Managementberatung?
Ihre Vorteile auf einen Blick
1
Expertenwissen
Profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung auf dem Gebiet Qualitäts- und Managementsysteme.
2
Zeitersparnis
Durch die Zusammenarbeit schonen Sie Ihre Ressourcen und können sich auf andere Kernbereiche konzentrieren.
3
Effektivität und Effizienz
Durch eine fundierte Analyse und Strategie können wir alle Maßnahmen zielgerichtet und effektiv umsetzen.
4
Qualifikation
Qualifikation und Sensibilisierung der Mitarbeiter im Bereich Qualitäts- und Managementsystemen.
5
Langfristige Strategie
Wir entwickeln für Sie eine langfristige Strategie mit kontinuierlicher Überwachung und Optimierung.
6
Wettbewerbsvorteil
Durch eine Zertifizierung können Sie sich von der Konkurrenz abheben und schaffen somit einen echten Wettbewerbsvorteil.
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Standards für mehr Qualität und Effizienz
Vorlagen & Standardisierung
Trotz unseres Fokus auf Individualität, haben wir es geschafft, bestimmte Aspekte unserer Arbeit zu standardisieren. Das betrifft nicht nur Dokumentenvorlagen, interne Prozesse bei der Projektsteuerung, sondern auch Teile unseres Leistungsangebots. Dadurch können wir Ihnen viele Dienstleistungen zu einem festen Preis anbieten und sogar Erfolgsgarantien geben.
Kurz gesagt: Sie erhalten mehr Leistung für Ihr Geld, ohne an Qualität einzubüßen.
Dennoch erfordert ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem eine individuelle Anpassung an Ihr Unternehmen. Daher ist unser breites QM-Beratungsangebot darauf ausgerichtet, Ihr Unternehmen gründlich kennenzulernen und zu verstehen. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, Ihre Unternehmensziele effektiv zu unterstützen, indem wir die vorhandenen Ressourcen optimal nutzen und das Bewusstsein Ihrer Mitarbeiter stärken. Unser Ziel ist es, Ihre Mitarbeiter bestmöglich zu unterstützen und zu fördern, um gemeinsam Erfolge zu erzielen.
FAQ
Häufig gestellte Fragen zu QM-Beratung
QM-Beratung bezieht sich auf die professionelle Unterstützung und Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, um Prozesssicherheit und Produktkonformität zu verbessern sowie ggf. eine Zertifizierung zu erhalten.
Typische Dienstleistungen, die von einem QM-Berater angeboten werden, sind die Einführung oder Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems, die GAP-Analyse, die Unterstützung des internen QMBs, die Einführung einer digitalen QM-Software, die Durchführung von internen Audits und die Begleitung bei der Zertifizierung.
QM-Beratung ist wichtig, um die Abläufe im Unternehmen zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, Mitarbeitermotivation zu stärken und zu einem besseren Marken-Image bei Kunden und Partnern zu führen. Weiterhin helfen Managementsysteme Kosten zu sparen durch die Reduzierung von Fehlern.
Die Dauer der QM-Beratung bis zur Zertifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. dem gewünschten Projektauftrag und dem vereinbarten Ziel. In der Regel dauert es 6 Monate bis zur Einführung eines Managementsystems, aber es kann auch länger sein, je nach Unternehmensgröße, Mitarbeiterzahl und Vorwissen über Managementsysteme.
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Beratung: +49 34293 4797-20
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