GAP Analyse für Zertifizierung & Audits
Fühlen Sie sich unsicher vor dem nächsten Audit? Eine GAP-Analyse bringt Klarheit und Sicherheit.
Wir prüfen Ihr Qualitätsmanagementsystem oder Ihre Technische Dokumentation strukturiert gegen die relevanten Normen und Vorgaben. Ergebnis: klare Prioritäten, fundierte Empfehlungen und eine sichere Vorbereitung auf Zertifizierung und Audits.
Prozesse gewachsen, Überblick verloren
Wo stehen Sie mit Ihrem QM-System? Wann ist eine Gap-Analyse sinnvoll?
Normen wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 oder regulatorische Vorgaben wie MDR und IVDR sind komplex und anspruchsvoll. Im Tagesgeschäft fehlt oft die Zeit für eine gründliche Selbstprüfung.
Sie stehen vor einer Zertifizierung oder einem Audit und wissen nicht genau, wo noch Lücken zu schließen sind. Die Anforderungen aus Normen und Regularien sind komplex, die Zeit ist knapp und im Tagesgeschäft bleibt eine gründliche Selbstprüfung oft liegen. Das erzeugt Unsicherheit – vor Kunden, Benannten Stellen oder Behörden.
Unklare Prozesse führen zu Auditrisiken, Zeitverlust und unnötigen Kosten.
Strukturierte GAP-Analyse für Ihr Unternehmen
Unsere Lösung
Wir helfen Ihnen, Licht ins Dunkel zu bringen – mit einer strukturierten GAP-Analyse, die Ihnen zeigt, wo Sie stehen und wie Sie sicher ans Ziel kommen
Wir analysieren Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder Ihre Technische Dokumentation – schnell, strategisch und messbar. Zielsetzung: Lücken erkennen, Anforderungen erfüllen, Sicherheit gewinnen.
So arbeiten wir mit Ihnen:
1
Kick-off:
Zieldefinition, Scope, Dokumentensichtung
2
Analyse:
Analyse: Dokumentenprüfung, Interviews, Abgleich mit Normen und gesetzlichen Anforderungen
3
Bericht:
Klare Empfehlungen, Prioritäten, Verantwortlichkeiten
4
Workshop:
Gemeinsame Auswertung, Interpretation der Ergebnisse
Optional: Maßnahmenplanung und Begleitung bis zur Umsetzung und Auditvorbereitung
Klare Prioritäten, messbare Ergebnisse
Ihr Nutzen
Sie erhalten einen schnellen, ehrlichen Überblick über den Ist-Zustand und wissen, wo Handlungsbedarf besteht.
Der Analysebericht enthält klare Empfehlungen und Prioritäten.
Ein konkreter Maßnahmenplan mit Verantwortlichkeiten und Terminen kann optional je nach Bedarf als Zusatzleistung beauftragt werden – ideal zur gezielten Umsetzung und Vorbereitung auf Audits oder Zertifizierungen.
Wir identifizieren sowohl strategische Lücken – etwa in der Ausrichtung Ihres Qualitätsmanagements – als auch operative Lücken, z. B. fehlende Nachweise oder unvollständige Dokumentationen. So reduzieren Sie Risiken, sparen Zeit und gehen souverän in Audits.
Nächster Schritt - sprechen wir über Ihr QMS
Wir wissen:
Jedes Unternehmen ist einzigartig. Deshalb beginnen wir mit einem persönlichen Gespräch, um Ihre Anforderungen genau zu verstehen.
Ihre Sicherheit durch unsere Prüfkompetenz
Was wir prüfen
Klare Prioritäten, messbare Ergebnisse
Ihr Nutzen
Für Unternehmen, die:
- sich auf eine ISO-Zertifizierung vorbereiten
- Medizinprodukte nach MDR/IVDR in Verkehr bringen
- ihre Prozesse und Dokumentationen auditfähig machen wollen
- ihre Technische Dokumentation oder ihr QM-System auf Konformität prüfen möchten
Ob KMU oder Konzern – wer Klarheit und Sicherheit sucht, profitiert von einer GAP-Analyse.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
Häufig gestellte Fragen zur Lückenanalyse
FAQ
Eine GAP-Analyse zeigt systematisch, wo Ihr Qualitätsmanagement oder Ihre Technische Dokumentation noch nicht dem angestrebten Soll-Zustand entspricht – also den Anforderungen aus Normen wie ISO 9001, ISO 13485 oder regulatorischen Vorgaben wie MDR/IVDR. Ziel der GAP-Analyse ist es, bestehende Lücken, Risiken und Prioritäten klar zu identifizieren und gezielt Maßnahmen zur Schließung dieser Lücken abzuleiten – als solide Basis, um sicher zur Zertifizierung oder durch Audits zu kommen.
Sie erhalten einen verständlichen Analysebericht mit klaren Empfehlungen sowie eine gemeinsame Ergebnisbesprechung für Ihr Management. Ein priorisierter Maßnahmenplan (inkl. Verantwortlichkeiten und Terminen) kann optional als zusätzliche Leistung ergänzt werden. Dabei zeigen wir sowohl operative als auch strategische Potenziale des Unternehmens auf – und unterstützen Sie auf Wunsch bis zur vollständigen Umsetzung und zur Audit- oder Zertifizierungsreife.
Wir starten mit einem kurzen Kick-off. Danach prüfen wir Dokumente, führen Befragungen durch und gleichen den Ist-Zustand gegen die Anforderungen ab – remote, vor Ort oder hybrid.
So identifizieren wir gezielt Verbesserungspotenziale, um Leistungslücken zu schließen.
Hilfreich sind Ihr QM-Handbuch bzw. Ihre relevanten Prozesse/Verfahrensanweisungen, Nachweise (z. B. Schulungen, Prüfprotokolle, Risikomanagement), sowie – bei Medizinprodukten – die Technische Dokumentation. Wenn etwas fehlt, sagen wir Ihnen genau, was wir zusätzlich brauchen und in welcher Reihenfolge.
Die Kosten richten sich nach Umfang, Komplexität und gewünschter Tiefe. Nach einem kurzen Kennenlerntermin erhalten Sie ein transparentes Angebot – auf Wunsch als Festpreis. So wissen Sie genau, was enthalten ist und bis wann Sie mit Ergebnissen rechnen können.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27