Beratung Medizinprodukte - Klarheit im Zulassungsprozess
Sie entwickeln Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika und stehen vor der Herausforderung, Ihr Produkt sicher und gesetzeskonform auf den Markt zu bringen?
Dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir begleiten Sie durch den regulatorischen Dschungel – mit Herz, Verstand und Erfahrung.
Ob MDR, IVDR, ISO 13485 oder ISO 14971 – wir machen komplexe Anforderungen verständlich und umsetzbar. Effizient. Praxisnah. Persönlich.
Komplexe Vorschriften, hoher Druck
Die Realität
Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller Prozess. Hersteller müssen regulatorische Anforderungen wie die MDR, IVDR, ISO 13485 oder ISO 14971 erfüllen – oft unter Zeitdruck und mit begrenzten Ressourcen. Die Erstellung der technischen Dokumentation, die CE-Zertifizierung, die Auswahl einer Benannten Stelle oder die klinische Bewertung sind nur einige der Hürden, die es zu überwinden gilt.
Beratung mit Struktur, Erfahrung und Weitblick
Unsere Lösung
Als erfahrene Partner im Bereich Regulatory Affairs begleiten wir Sie durch alle Phasen der Produktzulassung.
Ob Qualitätsmanagementsystem (QMS), Risikomanagement, UDI-Zulassung, Post-Market Surveillance oder Auditvorbereitung – wir bieten Ihnen individuelle Lösungen, die zu Ihrem Produkt und Ihrem Unternehmen passen.
Unsere Leistungen sind modular aufgebaut und lassen sich flexibel kombinieren.
Sie erhalten von uns nicht nur Beratung, sondern auch praxisbewährte Vorlagen, Schulungen und aktive Unterstützung bei Audits und Behördenkontakten.
Mit Sicherheit zum Ziel
Ihr Vorteil
Unsere Kunden sind Medizinproduktehersteller, Importeure und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland und darüber hinaus.
Ob Sie ein innovatives Medizinprodukt entwickeln, ein bestehendes Produkt neu klassifizieren oder ein QMS nach DIN EN ISO 13485 aufbauen möchten – wir sind Ihr zuverlässiger Partner für alle regulatorischen Fragestellungen.
Unsere Beratungsthemen im Überblick
Regulatorische Klarheit schaffen
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Zitat von Henry Ford.
"Es widerspiegelt genau die Zusammenarbeit mit Firma Trautmann und insbesondere die exzellente fachliche Beratung In einem Jahr des Zusammenkommens, trotz über 800 Kilometer Entfernung, haben wir erfolgreich die Zertifizierung des QM System 13485:2016 erhalten. Besonders wertvoll für die Mitarbeiter:innen und die Geschäftsführung war nicht nur die Umsetzung von Norminhalten, sondern auch und vor allem die praxisorientierte Begleitung durch die Firma Trautmann. Gemeinsam konnten wir viele Verbesserungen und Optimierungen in unserem Unternehmen erzielen.
Danke für alles und wir freuen uns auf eine erfolgreiche, langfristige Zusammenarbeit."
Ladurner Hospitalia GmbH
Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten
FAQ
Unsere Beratung richtet sich an Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Zulieferer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika – unabhängig davon, ob Sie neu in der Branche sind, bestehende Prozesse optimieren oder neue Produkte zulassen möchten.
Wir begleiten Sie von der Klassifizierung Ihres Produkts über die Erstellung der technischen Dokumentation bis zur Auswahl einer Benannten Stelle. Ziel ist die rechtskonforme CE-Kennzeichnung – effizient, strukturiert und individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmt.
In einem 15-minütigen Gespräch mit einem unserer Experten klären wir Ihre Ausgangssituation, Ziele und Herausforderungen. Sie erhalten erste Impulse und erfahren, wie wir Sie konkret unterstützen können – unverbindlich und auf Augenhöhe.
Wir bieten keine Standardlösungen, sondern individuelle Strategien, die zu Ihrem Unternehmen passen. Mit praxiserprobten Vorlagen, transparenter Projektbegleitung und tiefem Fachwissen bringen wir Sie sicher und effizient ans Ziel.
Kein Problem – genau dafür sind wir da.
Viele unserer Kunden kommen zu uns, wenn sie mitten im Zulassungsprozess stehen und nicht weiterkommen: Die Dokumentation ist unvollständig, die Anforderungen unklar oder die Kommunikation mit Behörden stockt.
Wir steigen dort ein, wo Sie stehen, analysieren Ihre aktuelle Situation und entwickeln gemeinsam eine klare, umsetzbare Strategie, damit Ihr Produkt sicher und effizient auf den Markt kommt.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27