Benannte Stelle (Notified Body) sicher auswählen - für Ihr Medizinprodukt nach MDR/IVDR
Sie stehen kurz vor der Zulassung, aber die Wahl der Benannten Stelle entscheidet über Erfolg oder Frust.
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl – strukturiert, nachvollziehbar und terminsicher. Statt Bauchgefühl erhalten Sie eine fundierte Entscheidungsgrundlage auf Basis der europäischen Verordnungen (MDR/IVDR) und der Anforderungen der EU-Kommission.
Warum die Wahl der richtigen Benannten Stelle entscheidend ist
und was Sie gerade bremst
Die Auswahl der passenden Benannten Stelle (Notified Body) ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts nach MDR oder IVDR.
Die NANDO Datenbank der EU listet alle offiziell benannten Notified Bodies – doch die Frage bleibt: Welche ist die richtige für Ihr Produkt?
Unterschiedliche Anforderungen, lange Reaktionszeiten und intransparente Kostenstrukturen führen oft zu Verzögerungen – und gefährden Ihre Markteinführung.
Viele Hersteller stehen vor denselben Fragen:
- Wer ist überhaupt zuständig?
- Wie unterscheiden sich die Anforderungen?
- Was kostet die CE-Kennzeichnung wirklich?
Ihre Entscheidungsvorlage
Unsere Empfehlung
Wir analysieren Ihre Produktkategorie, Risikoklasse und regulatorischen Anforderungen und erstellen eine gründliche Vorauswahl geeigneter Benannter Stellen. Dabei berücksichtigen wir Kriterien wie:
- Technische Dokumentation
- Qualitätsmanagementsysteme (z. B. ISO 13485)
- CE-Kennzeichnung
- Auditverfügbarkeit und Kosten
Sie erhalten eine klare, nachvollziehbare Entscheidungsvorlage – inklusive Vergleich und Empfehlung.
Ihre Ergebnisse
schwarz auf weiß
Sie erhalten nicht nur eine Entscheidungsvorlage – sondern echte Klarheit. Schwarz auf weiß.
Mit unserer Unterstützung wissen Sie genau, welche Benannte Stelle zu Ihrem Medizinprodukt passt, welche Anforderungen nach MDR oder IVDR erfüllt werden müssen und wie Sie die CE-Kennzeichnung effizient erreichen.
Und das Beste:
Sie können sich endlich auf Ihr Produkt konzentrieren – wir kümmern uns um den Rest.
Von der technischen Dokumentation bis zur Audit-Vorbereitung: Sie profitieren von einem strukturierten, transparenten Prozess, der Ihnen Zeit, Nerven und Geld spart.
Warum mit Trautmann?
Vertrauen als Basis für erfolgreiche Medizinprodukte-Zulassung
Wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten geht, zählt Vertrauen.
Trautmann steht für Erfahrung, Verlässlichkeit und Transparenz. Wir kennen die Anforderungen der MDR, IVDR und der Benannten Stellen – und wissen, wie man sie erfüllt.
Unsere Kunden schätzen nicht nur unsere Expertise, sondern auch unsere Haltung:
Wir denken mit, handeln vorausschauend und stehen Ihnen zur Seite – bis Ihr Produkt sicher am Markt ist.
Für wen ist unsere Unterstützung besonders wertvoll?
Die passenden Partner für Ihre Zulassung
Unser Angebot richtet sich an:
- Hersteller, die zum ersten Mal ein Medizinprodukt nach MDR oder IVDR zertifizieren - und dabei nichts dem Zufall überlassen wollen.
- Unternehmen, die ihr Portfolio erweitern oder auf eine neue Risikoklasse umstellen - und dafür eine sichere, regulatorisch saubere Lösung brauchen.
- Teams mit knappen Ressourcen, die schnell und zuverlässig entscheiden müssen - ohne sich durch komplexe Anforderungen kämpfen zu müssen.
Kurz gesagt:
Wenn Sie Klarheit, Geschwindigkeit und regulatorische Sicherheit suchen – dann sind Sie bei uns richtig.
Unsere Leistungen
frei kombinierbar
Jedes Projekt ist anders. Deshalb sind unsere Leistungen modular aufgebaut und frei kombinierbar – ganz nach Ihrem Bedarf.
Ob Vorauswahl, technische Dokumentation, Audit-Vorbereitung oder die Auswahl der Benannten Stelle:
Sie entscheiden, was Sie brauchen – wir liefern es.
Flexibel, effizient und immer mit dem Ziel, Ihre Zulassung zu beschleunigen.
Nächster Schritt
Sprechen wir 15 Minuten - kostenlos und unverbindlich. Wir sagen Ihnen konkret, welche Bausteine Sie wirklich brauchen und wie schnell Sie entscheiden können.
Häufig gestellte Fragen zur Benannten Stelle
FAQ
Für viele Produkte über Klasse I: ja. Wir prüfen das individuell anhand der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR). ggf. ein Zertifikat zu erhalten.
Die NANDO-Datenbank der EU listet alle offiziell benannten Notified Bodies für Medizinprodukte und IVDs.
Sie zeigt, wer benannt ist – aber nicht, ob die Stelle aktuell Kapazitäten hat, wie streng sie prüft oder wie schnell sie arbeitet.
-> Deshalb unterstützen wir Sie bei der strategischen Auswahl – basierend auf Erfahrung, Anforderungen und Ihrem Produkt.
Ja – auf Wunsch begleiten wir Kick-off, Audit-Vorbereitung und Überwachung.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27