Auditunterstützung für Medizinprodukte
sicher durch MDR/IVDR & ISO 13485
Sie stehen vor einem Audit?
Ob MDR-, IVDR- oder ISO-13485-Zertifizierung – wir bereiten Sie gezielt vor: mit klarer Struktur, praxisnahen Prüfungen und erfahrener Begleitung durch unsere Experten, die die Denkweise einer Zertifizierungsstelle verstehen.
Typische Herausforderungen bei Audits von Medizinprodukten
kennen Sie diese Stolpersteine?
Die Auditdurchführung im Bereich Medizinprodukte – ob gemäß ISO 13485, MDR oder IVDR – bringt oft mehr Fragen als Antworten. Viele Medizinproduktehersteller stehen vor ähnlichen Herausforderungen:
- Unklare Anforderungen: MDR/IVDR-Fragestellungen, Grenzfälle und Nachweise kosten Zeit und Nerven.
- Knappe Ressourcen: Tagesgeschäft und Auditvorbereitung kollidieren – Struktur und Fokus fehlen.
- Dokumentenlücken: QM-Doku, Technische Dokumentation, Lieferantennachweise – überall „fast fertig“.
- Audit-Stress: Unsicherheit bei typischen Fragen von Benannten Stellen und Zertifizierern.
- Endlose Nacharbeit: CAPA-Maßnahmen ziehen sich, Priorisierung fehlt, Ressourcen werden gebunden. Hier kann der gezielte Einsatz von KI helfen, formale Festlegungen schneller und strukturierter umzusetzen – wir zeigen Ihnen, wie das in der Praxis funktioniert!
Spezialisierte Auditunterstützung für Medizinprodukte
Unsere Lösung
Was Sie erhalten – klar strukturiert, praxisnah und direkt umsetzbar:
Ihr Vorteil:
Individuelle Unterstützung für Medizinproduktehersteller – mit Fokus auf Auditreife, Nachweisführung und die Anforderungen der ISO 13485.
Ihr Nutzen
messbar und spürbar
Für wen eignet sich unser Angebot?
Passend für Unternehmen mit hohen Ansprüchen an MDR, IVDR und ISO 13485
- Hersteller von Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Unternehmen mit oder auf dem Weg zu ISO 13485
- Start-ups mit knappem Zeit- und Ressourcenbudget
- Organisationen, die unangekündigte Audits professionell meistern wollen
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
Anna Vonnemann
ReMoD UG
(haftungsbeschränkt)
Nächster Schritte
Kostenlose 15 Minuten Erstberatung sichern
Wir prüfen Ihren aktuellen Stand, klären offene Fragen und zeigen Ihnen die nächsten Schritte – kompakt, konkret und unverbindlich.
Häufig gestellte Fragen zur Auditunterstützung für Medizinprodukte
FAQ
Ein Audit nach ISO 13485 ist eine systematische Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers. Ziel ist es, die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 sowie der relevanten gesetzlichen Vorgaben (z. B. MDR/IVDR) nachzuweisen.
Die Durchführung von Audits ist für Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben. Nur mit einem erfolgreichen Audit und einem funktionierenden QMS erhalten Unternehmen die notwendige Zertifizierung, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu dürfen.
Die ISO 13485 fordert, dass interne Audits regelmäßig durchgeführt werden. Die Häufigkeit richtet sich nach der Größe, Komplexität und dem Risikoprofil des Unternehmens, sollte aber mindestens einmal jährlich alle relevanten Prozesse und Bereiche abdecken.
- Dokumentation prüfen: Alle QM- und technischen Unterlagen aktuell und vollständig halten – das ist die Basis für ein erfolgreiches Audit und das angestrebte Zertifikat.
- Auditplan erstellen: Vorgehen klar strukturieren, z. B. nach DIN EN ISO 19011.
- Mitarbeitende einbinden: Schulungen und Briefings durchführen.
- Praxisbezug: Typische Auditsituationen im Team durchspielen.
- Fragenkatalog vorbereiten: Häufige Auditfragen und passende Antworten bereithalten.
- Vorab-Checks: Interne Mock-Audits oder Gap-Analysen nutzen.
Ja. Wir unterstützen Sie bei internen Audits (1st Party) und bei Audits durch externe Stellen wie Benannte Stellen oder Zertifizierer (3rd Party). Unsere Auditunterstützung ist praxisnah, strukturiert und orientiert sich an den Anforderungen der Norm ISO 13485 und MDR/IVDR.
MDR/IVDR Audits konzentrieren sich stark auf Produkt-, Risiko- und Nachweisführung für Medical Devices. ISO 13485 bewertet das Qualitätsmanagementsystem. Wir verzahnen beide Ansätze praxisnah für eine wirksame und sichere Zulassung.
Das hängt von Umfang und aktuellem Stand Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ab. Mit unserer Vorprüfung erkennen Sie rasch, was bis zum Audittermin realistisch umsetzbar ist – inklusive sofort umsetzbarer Verbesserungen.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27