Externer QMB und QM-Beauftragter: die Rolle besetzen, ohne einzustellen
Trautmann Managementsysteme übernimmt die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten, dauerhaft als externer QMB oder auf Zeit als Interims-QMB. Wir pflegen Ihr QM-System, organisieren interne Audits und begleiten Sie durch die Zertifizierung, nach ISO 9001 ebenso wie nach ISO 13485 mit MDR und IVDR. Das lohnt sich, wenn die Stelle unbesetzt ist, ein Audit der Benannten Stelle ansteht oder intern die Zeit fehlt.
Wann sich ein externer QMB lohnt
Eine unbesetzte QMB-Rolle, ein bevorstehendes Audit oder eine anstehende Zertifizierung nach ISO 9001 oder ISO 13485: Sobald intern die Kapazität oder das Fachwissen fehlt, wird das Qualitätsmanagement zum Risiko. Ein externer oder Interims-QMB bringt Struktur und Erfahrung, damit Ihre Zertifizierung nicht ins Stocken gerät.
Fehlt Ihnen intern die Zeit, das Fachwissen oder der klare Blick von außen, dann kennen Sie das: Prozesse laufen nicht rund, Audits werden zur Belastung und die Zertifizierung rückt in die Ferne. Genau hier setzen wir an. Als externer oder Interims-QMB bringen wir Struktur, Erfahrung und frische Impulse in Ihr Qualitätsmanagement, damit Sie sich wieder auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
Ihr Gewinn mit einem externen QMB
Mit uns als externem oder Interims-QMB gewinnen Sie mehr als Unterstützung: Sie gewinnen Klarheit, Struktur und regulatorische Sicherheit.
Gemeinsam mit Ihrem Team sorgen wir dafür, dass:
– Ihr Qualitätsmanagementsystem zertifiziert bleibt oder wird, nach ISO 9001 oder ISO 13485
– Anforderungen aus MDR und IVDR strukturiert und nachweisbar umgesetzt werden, wenn Sie Medizinprodukte herstellen
– interne und externe Audits vorbereitet und sicher bestanden werden, bis hin zum Audit der Benannten Stelle
– Risiken früh erkannt und bewertet werden, bei Medizinprodukten nach ISO 14971
– Ihre Mitarbeitenden normbewusst und sicher handeln
Sie behalten die Kontrolle, wir bringen das Fachwissen. So bleibt Ihr Qualitätsmanagement nicht nur normkonform, sondern wird zum echten Erfolgsfaktor für Ihr Unternehmen.
Externer und Interims-QMB: unsere Leistungen
Als externer oder Interims-QMB begleiten wir Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu führen, zu pflegen und weiterzuentwickeln, nach ISO 9001 ebenso wie nach ISO 13485. Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen: praxisnah, normsicher und mit klarem Blick für das Wesentliche.
Interims-QMB: die QMB-Rolle auf Zeit besetzen
Vertretung auf Abruf
Fällt Ihr Qualitätsmanagementbeauftragter aus oder ist die Stelle unbesetzt, darf Ihr QM-System nicht stillstehen. Als Interims-QMB übernehmen wir die Rolle auf Zeit, halten Ihre Konformität nach ISO 13485 aufrecht und sichern laufende Audits und Zertifizierungen, bis die Position dauerhaft besetzt ist.
So überbrücken Sie Vakanzen, Elternzeiten oder Wachstumsphasen ohne regulatorische Lücke. Sie erhalten eine erfahrene QMB-Vertretung, die sofort einsatzfähig ist und Ihr Team gezielt entlastet.
Sie brauchen die Rolle nur punktuell? Sehen Sie sich unsere externen Lösungen für Medizinprodukte an.
Unsere Expertise im Qualitätsmanagement
Erfahrung, die wirkt
Qualitätsmanagement ist mehr als nur Normerfüllung – es ist ein strategisches Werkzeug für nachhaltigen Unternehmenserfolg.
Mit uns an Ihrer Seite profitieren Sie von einem erfahrenen Team, das Qualität nicht nur versteht, sondern lebt.
Was Ihr externer QMB laufend übernimmt
Ein Qualitätsmanagementsystem läuft nicht von allein, es braucht jemanden, der es führt. Genau das übernehmen wir als Ihr externer QMB, nach ISO 9001 oder, wenn Sie Medizinprodukte herstellen, nach ISO 13485 und MDR. Wenn Ihr System erst noch entstehen soll, begleiten wir Sie bei der Implementierung Ihres QM-Systems.
Wir kennen Ihren Bedarf
Wir prüfen laufend, wo Ihre Prozesse tragen und wo Lücken oder Risiken entstehen, entlang Ihrer Norm: ISO 9001 oder ISO 13485 und MDR.
Wir halten die Qualitätsziele aktuell
Wir sorgen dafür, dass Ihre Qualitätsziele messbar bleiben und zu dem passen, was Ihr Unternehmen heute tut, nicht zu dem von vorgestern.
Wir pflegen Ihre SOPs
Wir halten Ihre Standardarbeitsanweisungen verständlich, umsetzbar und auditfähig und ziehen sie nach, wenn sich Prozesse ändern.
Wir überwachen die Kontrollpunkte
An den entscheidenden Stellen im Prozess wachen wir über Qualitäts- und Konformitätskontrollen, für Sicherheit und Nachweisbarkeit.
Wir schulen Ihr Team
Qualität lebt durch Menschen. Wir schulen Ihre Mitarbeitenden gezielt zu den Anforderungen, die für Ihr Unternehmen gelten.
Wir prüfen die Wirksamkeit
Ihr QM-System bleibt nicht statisch. Wir prüfen regelmäßig, ob es wirkt, und passen es an, bevor es im Audit auffällt.
Wir sorgen für klare Kommunikation
Ein gutes QM-System braucht Transparenz. Wir schaffen klare Wege, damit Informationen dort ankommen, wo sie gebraucht werden.
Ihr Vorteil: ein Qualitätsmanagement, das nicht nur auf dem Papier funktioniert, sondern im Alltag trägt, und eine Rolle, die besetzt ist, auch wenn intern gerade niemand Zeit hat.
Nächster Schritt - sprechen wir über Ihr QMS
Wir wissen:
Jedes Unternehmen ist einzigartig. Deshalb beginnen wir mit einem persönlichen Gespräch, um Ihre Anforderungen genau zu verstehen.
Was macht ein externer QMB?
Ein externer QMB verantwortet Aufbau, Pflege und Wirksamkeit Ihres QM-Systems, nach ISO 9001 oder ISO 13485. Er hält Ihre Prozesse normkonform, bereitet interne und externe Audits vor und sorgt dafür, dass Nachweise jederzeit prüfbar sind. Bei Medizinprodukten kommen MDR- und IVDR-Konformität, technische Dokumentation und die Audits der Benannten Stelle dazu.
Aufgaben eines QMB - Ihr Nutzen auf einen Blick
Ihr Vorteil: Mit einem QMB an Ihrer Seite wird Qualität im Unternehmen nicht nur gefordert, sondern aktiv gestaltet und gelebt.
Welche Kompetenzen ein QMB mitbringt
Ein erfolgreicher Qualitätsmanagementbeauftragter vereint Normwissen und Praxis. Er bringt mit:
- Fundiertes Know-how zu ISO 9001 sowie, bei Medizinprodukten, zu ISO 13485, MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746)
- Sicherheit im Risikomanagement nach ISO 14971 und in der technischen Dokumentation
- Erfahrung in internen Audits und in der Vorbereitung auf Benannte Stellen
- Analytisches Denken und den Blick für regulatorische Details
- Kommunikationsstärke für die Abstimmung mit Team und Führungsebene
- Bereitschaft zur ständigen Weiterbildung, weil sich Normen und Regularien ändern
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Mein Zeitbedarf (mit Vorwissen) war 3-4 Stunden, was ich für angemessen und machbar erachte. So hatte eine lange Zugfahrt für mich einen richtigen Nutzen. Der Preis ist m.E. angemessen."
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
Häufig gestellte Fragen zum externen Qualitätsbeauftragten
FAQ
Ja. Wir übernehmen die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten auch für Unternehmen, die nach ISO 9001 arbeiten, ohne Medizinprodukte im Portfolio. Bei Medizinprodukteherstellern kommen ISO 13485, MDR und IVDR dazu. In beiden Fällen ohne feste Anstellung, mit dem Umfang, den Sie brauchen.
Ein externer QMB begleitet Sie dauerhaft und hält Ihr QM-System laufend aktuell. Ein Interims-QMB überbrückt: Die Stelle ist unbesetzt, jemand fällt aus oder ein Audit steht an, und die Rolle muss trotzdem besetzt sein. Was passt, klären wir im Erstgespräch.
Wir arbeiten entlang der ISO 9001 und, bei Medizinprodukten, entlang der ISO 13485, der MDR (EU 2017/745), der IVDR (EU 2017/746) und der ISO 14971.
Diese Rollen besetzen wir nicht als externe Dienstleistung. Wir qualifizieren dafür Ihre eigenen Mitarbeitenden über unsere Schulungen zur Qualified Person nach Art. 15 MDR und zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Ja. Wir bereiten Sie auf interne Audits vor und begleiten Sie durch das Zertifizierungsaudit, bei Medizinprodukten auch durch die Audits Ihrer Benannten Stelle. Vertiefend unterstützen unsere ISO 13485 Beratung und die Auditunterstützung Medizinprodukte.
Wir starten mit einem kostenlosen Erstgespräch und einer Bedarfsanalyse. Danach vereinbaren wir Umfang und Takt: von punktueller Auditbegleitung bis zur laufenden QMB-Vertretung. Sie behalten die Kontrolle, wir bringen die Erfahrung.
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