UDI Schulung für Medizinprodukte MDR
Alles Wichtige zur Unique Device Identification (UDI) auf einen Blick.
Verstehen Sie die Anforderungen der UDI nach MDR und setzen Sie diese korrekt um. Mit der UDI Schulung für Medizinprodukte wenden Sie das Wissen sicher in der Praxis an.
UDI (Unique Device Identification) ist die eindeutige, EU-weit einheitliche Kennzeichnung von Medizinprodukten mit einem maschinenlesbaren Code und den zugehörigen Daten in der europäischen Datenbank Eudamed. Sie ermöglicht die Rückverfolgbarkeit von Produkten entlang der gesamten Lieferkette und erhöht so die Patientensicherheit.
Trautmann Managementsysteme vermittelt Ihnen mit der UDI Schulung für Medizinprodukte praxisnah alle Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu UDI-Pflichten, EUDAMED und Kennzeichnung. Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller, die diese Anforderungen sicher in der Praxis umsetzen möchten.
Gesetzliche Anforderungen sicher umsetzen
Die wichtigsten Grundlagen kompakt und verständlich
Medizinprodukte müssen gemäß der MDR eine eindeutige Produktkennung tragen. Die UDI-Kennzeichnungspflicht gilt gestaffelt nach Risikoklasse und ist inzwischen für alle Klassen in Kraft: seit 26. Mai 2021 für Klasse III, seit 26. Mai 2023 für Klasse IIa und IIb sowie seit 26. Mai 2025 auch für Klasse I und IVD-Produkte.
Seit dem 28. Mai 2026 sind zudem die zentralen Eudamed-Module für Wirtschaftsakteure, UDI-Datenbank, Benannte Stellen und Marktüberwachung verpflichtend nutzbar. Registrierung und Kennzeichnung laufen damit heute vollständig über Eudamed statt über nationale Systeme.
UDI-Anforderungen gelten nicht nur in der EU: Auch andere Länder wie die USA (FDA) haben vergleichbare UDI-Vorschriften eingeführt.
Neue Kenntnisse erwerben
In eigenem Tempo
Zielgruppe: Hersteller von Produkten, die in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen.
Voraussetzungen: keine
Kursart: Online-Selbstlern-Kurs
Erwerben Sie die erforderliche Qualifikation mit Trautmann Schulungen.
Einfache und schnelle Anmeldung zum Online Kurs
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Individuelle Kurse
Aufbau des Kurses
Inhalte und Ablauf
1. Modul: Eudamed und UDI-Datenbank
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zu den Modulen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) und der von der EU-Kommission veröffentlichten Timeline. Es werden die Themen Vergabe der Single Registration Number (SRN) im Zusammenhang mit der Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie die Registrierung von Produkten behandelt.
2. Modul: UDI-System nach MDR
Erfahren Sie mehr zu den Zielen des UDI-Systems und den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Im Fokus stehen die Bausteine des UDI-Systems (UDI, UDI-Datenbank, UDI-Träger) sowie die Unterschiede von UDI-DI und UDI-PI.
3. Modul: UDI-Träger und Kennzeichnung
Das Modul behandelt neben den erforderlichen Begriffsbestimmungen, die Fristen für die Umsetzung der UDI-Kennzeichnung. Erlernen Sie Anforderungen und Besonderheiten im Kontext der UDI-Träger und erfahren Sie mehr zu den Besonderheiten und Regeln für bestimmte Produktarten. Das Modul endet mit einem Überblick zu den UDI Besonderheiten für Software als Medizinprodukt.
4. Modul: Basis-UDI-DI
Die Basis-UDI-DI ist eine Besonderheit im europäischen Medizinprodukterecht. Das Modul thematisiert sowohl die europäische Umsetzung als auch den aktuellen Stand der weltweiten Implementierung der UDI. Am Beispiel des GS1 Standards erfahren Sie mehr zu den erforderlichen Schritten für Sie als Hersteller von Medizinprodukten.
Auszug aus den Schulungsunterlagen
Lebendiger Methodenmix mit konkreten Beispielen
Online-Seminar UDI Schulung Medizinprodukte
Flexibilität beim Lernen
Dieser Online-Kurs bietet Ihnen einen kurzen Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen der MDR für Medizinprodukte-UDI (Unique Device Identification). Am Ende der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung „UDI für Medizinprodukteanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745“.
Hersteller von Medizinprodukten müssen die geltenden Anforderungen vollständig berücksichtigen und umsetzen. Es werden qualitativ hochwertige Schulungsunterlagen aus technischer und pädagogischer Sicht erstellt und zusammengestellt. Diese Inhalte wurden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren aus der Gesundheitsbranche erstellt, um Ihnen das notwendige Wissen leicht verständlich zu vermitteln.
Mit unseren Online-Schulungen bieten wir Ihnen Flexibilität für die Weiterbildung. Sie können in Ihrem eigenen Tempo fortfahren und das Training jederzeit beenden. Dadurch sind Sie vollkommen orts- und zeitunabhängig.
Häufige Fragen zur UDI Schulung für Medizinprodukte
FAQ
Die UDI-Kennzeichnungspflicht gilt gestaffelt nach Risikoklasse und ist inzwischen für alle Klassen in Kraft: seit 26. Mai 2021 für Klasse III, seit 26. Mai 2023 für Klasse IIa und IIb sowie seit 26. Mai 2025 auch für Klasse I und IVD-Produkte. Welche Fristen und Ausnahmen konkret für Ihre Produkte gelten, vermittelt Ihnen die Schulung Modul für Modul.
Die Schulung richtet sich an Hersteller, Bevollmächtigte und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche sowie an Fachkräfte aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, die UDI-Pflichten, EUDAMED, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sicher umsetzen möchten. Besondere Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Nach Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Ein Zertifikat ist für diesen Kurs nicht vorgesehen, da UDI anders als beispielsweise der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG keiner gesetzlichen Qualifikationspflicht unterliegt
Die Schulung vermittelt Ihnen das Wissen, um UDI-Kennzeichnung und Eudamed-Registrierung selbst normkonform umzusetzen. Benötigen Sie stattdessen konkrete Unterstützung bei einem laufenden Projekt, etwa bei der Vergabe von UDI-DI/UDI-PI oder der Registrierung von Wirtschaftsakteuren, hilft Ihnen unsere Beratung zu UDI für Medizinprodukte weiter.
Seit dem 28. Mai 2026 sind die Eudamed-Module für Wirtschaftsakteure, UDI-Datenbank, Benannte Stellen und Marktüberwachung verpflichtend nutzbar. Bestandsprodukte, die bisher unter der Medizinprodukterichtlinie geführt wurden, müssen bis zum 27. November 2026 in Eudamed registriert sein.
Stimmen unserer Kurs-Teilnehmer
Das sagen unsere Kunden
Noch Fragen zur Schulung?
Antworten zu Inhalten, Ablauf und Teilnahme finden Sie in unseren FAQ.
Für organisatorische oder gruppenbezogene Fragen unterstützen wir Sie gerne persönlich.
Schulungen: +49 34293 4797-27