eQMS für Medizinprodukte: QM nach ISO 13485 und MDR digital umsetzen
Medizinproduktehersteller müssen ihr Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und der MDR lückenlos dokumentieren. Mit dem eQMS der Page-Tec GmbH digitalisieren Sie Ihre Dokumentenlenkung, Freigaben und Nachweise an einer zentralen Stelle. Wir von Trautmann Managementsysteme begleiten die Einführung regulatorisch, damit Ihr System vom ersten Tag an auditsicher läuft.
Warum ein eQMS für Medizinprodukte?
Papierbasierte Dokumentenlenkung und Excel-Listen halten den Anforderungen von ISO 13485 und der MDR kaum noch stand. Fehlende Versionierung, unklare Freigaben und lückenhafte Nachweise werden im Audit schnell zum Risiko. Ein eQMS führt alle QM-Prozesse zentral, revisionssicher und nachvollziehbar zusammen und schafft die Grundlage für eine dauerhaft konforme technische Dokumentation.
Besonders bei ISO-13485-Zertifizierungen, MDR-Nachweisen und Audits der Benannten Stelle zeigt sich: Ohne elektronisches Qualitätsmanagementsystem wird die Dokumentenlage schnell zum Prüfungsrisiko. Für die strukturierte Umsetzung der Regulatorik unterstützt Sie zusätzlich unsere ISO-13485-Beratung.
eQMS-Einführung: Beratung und Software aus einer Hand
Das eQMS von Page-Tec, eingeführt mit unserer Beratung
Wir beraten Sie nicht nur, wir begleiten die komplette Einführung. Gemeinsam mit der Page-Tec GmbH integrieren wir das eQMS passgenau in Ihre Prozesse nach ISO 13485 und MDR. So verbinden sich erprobte Software und regulatorische Beratung zu einem System, das Ihre QM-Dokumentation zentral, auditsicher und nachvollziehbar führt.
Das eQMS von Page-Tec deckt die zentralen QM-Prozesse ab, die Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 und MDR nachweisen müssen:
- Elektronische Dokumentenlenkung: jedes Dokument stets in der aktuell gültigen Version, mit Freigabe-Workflow
- Cloud- oder Inhouse-Betrieb, je nach Ihren Anforderungen
- Rechtskataster und Normen zentral im Blick
- Schulungspläne und Schulungsnachweise an einem Ort
Die Spezialisierung auf Medizinprodukte bringen wir ein: Wir verbinden das eQMS mit Ihren Anforderungen aus ISO 13485 und der MDR und begleiten Sie bei Risikomanagement nach ISO 14971, technischer Dokumentation und UDI. So läuft das System nicht nur technisch, sondern bildet Ihre Nachweispflichten ab. Auf Wunsch übernehmen wir auch die Auditunterstützung für Medizinprodukte.
Für wen sich das eQMS besonders lohnt
Medizinproduktehersteller, die ISO 13485 und MDR sicher umsetzen
Besonders wertvoll ist die Kombination aus eQMS und Beratung für Hersteller und Zulieferer, die ISO 13485 und die MDR umsetzen oder ihre Zertifizierung halten müssen. Wer komplexe Dokumentenlenkung, Freigabe-Workflows und auditsichere Nachweise braucht, gewinnt mit einem digitalen System spürbar Sicherheit und Zeit.
- Medizinproduktehersteller und Zulieferer mit ISO-13485-Zertifizierung
- Unternehmen, die MDR- oder IVDR-Konformität nachweisen müssen
- Hersteller mit umfangreicher technischer Dokumentation und mehrstufigen Freigabe-Workflows
- Wachsende Medizintechnik-Unternehmen, die ein skalierbares QM-System suchen
Sie brauchen die QM-Verantwortung als Person statt als Software? Dann ist unser externer QMB für Medizinprodukte der passende nächste Schritt. Und geht es um allgemeines Qualitätsmanagement oder ISO 9001 jenseits der Medizintechnik? Dann ist unser Partner Page-Tec mit seiner Beratung auf eqms.de für Sie da.
Ihr Gewinn: auditsichere, digitale QM-Prozesse
Mehr Klarheit, Kontrolle und Konformität
Ein digitales, auf Medizinprodukte ausgerichtetes QM spart Zeit und senkt Ihr Audit-Risiko. Statt Zettelwirtschaft und Excel führen Sie Dokumente, Freigaben und Nachweise zentral und revisionssicher. Für ISO 13485 und die MDR heißt das: alle Anforderungen im Blick, alle Nachweise griffbereit.
Mit der praxiserprobten All-In-One Qualitätsmanagement Software und Beratung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme nutzen Sie die neuesten und zukunftssichersten Technologien für ein QM, das funktioniert.
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Häufig gestellte Fragen zur Zusammenarbeit mit Page-Tec GmbH (eQMS)
FAQ
Ein eQMS (elektronisches Qualitätsmanagementsystem) für Medizinprodukte ist eine digitale Plattform, die alle QM-Prozesse nach ISO 13485 und MDR zentral, revisionssicher und auditsicher führt. Es ersetzt papierbasierte Dokumentenlenkung und Excel-Listen durch versionierte Dokumente, klare Freigabe-Workflows und lückenlose Nachweise.
ISO 13485 verlangt eine beherrschte, nachvollziehbare Dokumentenlenkung und den Nachweis wirksamer Prozesse. Ein eQMS automatisiert Versionierung, Freigaben und Fristen und macht Änderungen jederzeit belegbar. Das reduziert manuellen Aufwand und senkt das Risiko von Abweichungen im Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit.
Die Page-Tec GmbH liefert die eQMS-Software. Wir von Trautmann Managementsysteme bringen die regulatorische Expertise für Medizinprodukte ein und begleiten die Einführung: von der Prozessaufnahme über die Konfiguration bis zur auditsicheren Nutzung nach ISO 13485 und MDR.
Ja. Das System bildet die Dokumentations- und Nachweispflichten ab, die Hersteller von Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfüllen müssen, etwa gelenkte Dokumente, Freigaben und lückenlose Nachweise. Die regulatorische Ausgestaltung nach MDR und IVDR begleiten wir mit unserer Beratung.
Ja, beides ist möglich. Ob Cloud oder Betrieb im eigenen Haus besser passt, hängt von Ihren Anforderungen und Ihrer IT-Umgebung ab. Das klären wir gemeinsam mit Ihnen.
Zum Kern gehören elektronische Dokumentenlenkung mit Versionierung und Freigabe-Workflows, Rechtskataster und Normen, Schulungspläne sowie Cloud- oder Inhouse-Betrieb. Weitergehende Prozesse wie CAPA oder die Anbindung an das Risikomanagement nach ISO 14971 stimmen wir im Projekt mit Ihnen ab.
Die Einführung richtet sich nach Größe, Prozessreife und Umfang Ihrer Dokumentation. Typisch sind Prozessaufnahme, Konfiguration, Migration bestehender Dokumente, Schulung und der begleitete Start. Den realistischen Rahmen für Ihr Unternehmen stecken wir im kostenlosen Erstgespräch ab.
Unser Fokus liegt auf Medizinprodukten (ISO 13485, MDR, IVDR). Für allgemeines Qualitätsmanagement oder ISO 9001 ist unser Partner Page-Tec GmbH mit dem eQMS direkt Ihr Ansprechpartner, erreichbar über eqms.de.
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Beratung: +49 34293 4797-20
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