Medizinprodukte
Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten bei der Zulassung von Medizinprodukten. Dazu gehören u.a. die Erstellung einer „Technischen Dokumentation“ nach MDR oder IVDR, ein schlankes Qualitätsmanagement nach MDR oder DIN EN ISO 13485 sowie ein System für das Post-Market Surveillance (PMS).
Unsere Leistungen im Überblick
Wir beraten die MED-Branche
Sie möchten ein QM-System einführen/anpassen oder ein Medizinprodukt neu zulassen oder aus NICHT-EU-Ländern importieren und verfügen nicht über die notwendigen Ressourcen, Kompetenzen, sind neu in der Branche oder die Regularien sind unübersichtlich und kompliziert oder Sie betreten Neuland.
Wir stellen Ihnen rund um Medizinprodukte erfahrene Spezialisten, Berater und Dozenten für Qualitätsmanagement, Technischen Dokumentation, Produktzulassungen, Import von Medizinprodukten und nachgelagerten Prozessen wie Post-Market Surveillance zur Verfügung.
Mit uns kommen Sie einfach, schnell und zu einem vernünftigen Preis- Leistungsverhältnis ans Ziel. Unsere Kunden erhalten im Rahmen der Beratungen umfangreiche Vorlagen, Dokumente und Hilfen, die mit wenig Aufwand auf die jeweiligen Anforderungen angepasst werden können. Sollten wir mal Dokumente nicht in unserem Fundus haben, erstellen wir die benötigten Dokumente mit Ihnen zusammen.
Transparenz ist uns wichtig. Deshalb behalten Sie die Kontrolle über das jeweilige Projekt mit seinen Aktivitäten, Bearbeitungsständen und Kosten.
Wir unterstützen Hersteller, Autorisierte Vertreter, Bevollmächtigte, Importeure zu folgenden Schwerpunkten/Themen:
- QM-System nach DIN EN ISO 13485 oder MDR
- Technische Dokumentation (Klassen I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III)
- Registrierungen von Produkten und Wirtschaftsakteuren
- Zuteilung UDI-DI, UDI-PI, Basis UDI
- Unterstützung bei internen Audits, Kundenaudits, Lieferantenaudits
- Begleitung von Zertifizerungsverfahren, Behördenkontrollen
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Unterstützung bei ISO 13485 sowie Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Beratung für Medizinprodukte im Gesundheitsbereich
Sie stellen Medizinprodukte her oder sind Lieferant, der Waren für eine Medizinprodukte herstellende Organisation bereitstellt? Oder Sie sind OEM (Original Equipment Manufacturer), der Medizinprodukte zwar produziert, aber nicht in Verkehr bringt? Dann wissen Sie, dass für die Entwicklung und Herstellung Ihrer Produkte eine Vielzahl an gesetzlichen Anforderungen und EU-Richtlinien bzw. Verordnungen erfüllt werden müssen. Abhängig von der Risikoklasse und des Konformitätsbewertungsverfahrens muss darüber hinaus auch ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhanden sein, welches zusätzlich durch eine Benannte Stelle bestätigt wird. Erst danach sind Sie dazu ermächtigt, die Produkte mit dem CE-Kennzeichnen zu versehen und in der EU in den Verkehr zu bringen.
Der Patientenschutz und das Patientenwohl haben im Medizinprodukterecht höchste Priorität. Aus diesem Grund werden hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gestellt. Für Medizinproduktehersteller sind die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen eine große Herausforderung. Dazu kommen weitere aktuelle Themen wie Medical Device Regulation (MDR), IVDR, ISO 13485:2016 sowie die Neufassung der MPBetreibV, die eine ständige Recherche erforderlich machen.
Um Sie durch die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte zu lotsen, bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei folgenden Themen an.
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Zitat von Henry Ford.
"Es widerspiegelt genau die Zusammenarbeit mit Firma Trautmann und insbesondere die exzellente fachliche Beratung In einem Jahr des Zusammenkommens, trotz über 800 Kilometer Entfernung, haben wir erfolgreich die Zertifizierung des QM System 13485:2016 erhalten. Besonders wertvoll für die Mitarbeiter:innen und die Geschäftsführung war nicht nur die Umsetzung von Norminhalten, sondern auch und vor allem die praxisorientierte Begleitung durch die Firma Trautmann. Gemeinsam konnten wir viele Verbesserungen und Optimierungen in unserem Unternehmen erzielen.
Danke für alles und wir freuen uns auf eine erfolgreiche, langfristige Zusammenarbeit."
Ladurner Hospitalia GmbH
Was bringt Ihnen die Zusammenarbeit mit Trautmann Managementberatung?
Ihre Vorteile auf einen Blick
1
Expertenwissen
Profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung auf dem Gebiet Qualitäts- und Managementsysteme.
2
Zeitersparnis
Durch die Zusammenarbeit schonen Sie Ihre Ressourcen und können sich auf andere Kernbereiche konzentrieren.
3
Effektivität und Effizienz
Durch eine fundierte Analyse und Strategie können wir alle Maßnahmen zielgerichtet und effektiv umsetzen.
4
Qualifikation
Qualifikation und Sensibilisierung der Mitarbeiter im Bereich Qualitäts- und Managementsystemen.
5
Langfristige Strategie
Wir entwickeln für Sie eine langfristige Strategie mit kontinuierlicher Überwachung und Optimierung.
6
Wettbewerbsvorteil
Durch eine Zertifizierung können Sie sich von der Konkurrenz abheben und schaffen somit einen echten Wettbewerbsvorteil.
FAQ
Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten
Die ISO 13485 ist ein internationaler Standard für QM-Systeme in der Medizinproduktebranche. Sie ist wichtig, weil sie:
- Spezifische Anforderungen für die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten festlegt.
- Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt.
- Das Vertrauen von Kunden und Behörden in die Qualität und Sicherheit der Produkte stärkt.
- Oft eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang ist.
Die ISO 13485 Zertifizierung ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme speziell in der Medizinproduktebranche.
Die wichtigsten Schritte sind:
- Bestimmung der Risikoklasse des Produkts
- Erstellung der technischen Dokumentation
- Durchführung einer klinischen Bewertung
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
- Bei höheren Risikoklassen: Einbeziehung einer Benannten Stelle
- Erstellung der EU-Konformitätserklärung
- Anbringung der CE-Kennzeichnung
Medizinprodukte dürfen in der Europäische Union nur von Herstellern, Importeuren oder Großhändlern vertrieben werden, die in der EU niedergelassen sind und über eine gültige Erlaubnis verfügen.
Eine Richtlinie ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der den Mitgliedsstaaten die Möglichkeit gibt, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Die Richtlinie ist dann in allen Mitgliedsstaaten in Kraft, in denen sie umgesetzt wurde.
Es ist ratsam, den Risikomanagementzyklus regelmäßig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er den aktuellen Anforderungen entspricht. Eine periodische Überprüfung alle paar Jahre ist in der Regel angemessen, aber auch bei Änderungen an den Produkten oder neuen Erkenntnissen sollten Überprüfungen durchgeführt werden.
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