EUDAMED
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie verbessert die Transparenz und Überwachung im europäischen Markt. Die Datenbank bietet Informationen zu Herstellern, klinischen Prüfungen und Marktüberwachung. Lesen Sie weiter, um mehr über ihre Bedeutung zu erfahren.
European Database on Medical Devices
EUDAMED
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie wurde von der Europäischen Union entwickelt, um die Transparenz und Überwachung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu verbessern. In EUDAMED werden Informationen zu verschiedenen Arten von Medizinprodukten gesammelt, darunter Daten zu Herstellern, zertifizierten Stellen, klinischen Prüfungen und Marktüberwachungsaktivitäten. Die Datenbank dient auch als wichtige Informationsquelle für medizinische Fachkräfte, Verbraucher und Behörden. Mit EUDAMED können Produkte schneller identifiziert, verfolgt und überwacht werden, um die Patientensicherheit zu erhöhen.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED
Seit dem finalen Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 müssen sich alle Wirtschaftakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Das erste Registrierungsmodul von EUDAMED wurde am 01.12.2020 freigeschaltet.
Eingeschränkter Zugang zu EUDAMED – für Nutzer mit EU-Login-Konto
Öffentlicher Zugang zu EUDAMED – Suche nach Wirtschaftsakteuren
Schritt für Schritt zur SRN
Zum Ablauf des Registrierungsprozesses haben wir Ihnen einen Überblick zusammengestellt mit Erläuterungen zu den erforderlichen Schritten. Bitte halten Sie für die Anmeldung in EUDAMED ein Bestätigungsdokument Ihrer unternehmerischen Tätigkeit als PDF-Datei bereit (z.B. Handelsregisterauszug, Gewerbeanmeldung).
Registrierung in EUDAMED
Das erste Modul von EUDAMED – die Registrierung von Wirtschaftsakteuren wurde am 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt.
Wir erleichtern Ihnen mit unserer Schritt-für-Schritt-Anleitung (PDF, ca. 1 MB) den Einstieg in die europäische Datenbank für Medizinprodukte.
EUDAMED
Registrierung der Wirtschaftsakteure ab Dezember 2020
Die EU-Kommission kündigte im Positionspapier der Medical Device Coordination Group MDCG 2020-15 an, dass die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) sich seit dem 01.12.2020 registrieren können. Nach Prüfung der Angaben, erhält die zuständige Behörde von dem elektronischen System eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ — Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur mit. (Art. 30, 31 MDR)
Die weiteren Module von EUDAMED werden schrittweise zur Verfügung gestellt, sobald diese funktionsfähig sind. Ein konkreter Zeitplan für die Bereitstellung anderer Module, wie z. B. für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI), für klinische Untersuchungen und Marktüberwachung ist aktuell noch nicht bekannt. Die Veröffentlichung der Module vor Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2022 verschaffte den Herstellern von Medizinprodukten und den benannten Stellen mehr Zeit, sich mit der Datenbank vertraut zu machen.
Schritt-für-Schritt-Anleitung (PDF, ca. 1 MB) zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in EUDAMED.
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
EU-Parlament beschließt 2. Corrigendum
Das EU-Parlament hat im Dezember 2019 das zweite Corrigendum zur europäischen MDR beschlossen. Besonders positiv ist die Änderung in der Formulierung von Artikel 120 Absatz 3 MDR. Für alle Hersteller, die ein Produkt der Klasse I haben, das im Rahmen der MDR höher klassifiziert wird, gibt es eine Verlängerung der Übergangsfrist bis 2024. Dazu zählen u.a. wiederverwendbare chirurgische Instrumente der neuen Klasse Ir sowie Software-Produkte (medizinische Apps). Bitte berücksichtigen Sie, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produktes vorgenommen werden.
Überblick: Module der EUDAMED Datenbank
Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed nach Art. 33 MDR:
1
Registrierung von Produkten
2
UDI-Datenbank
3
Registrierung von Wirtschaftsakteuren
4
Benannte Stellen und Bescheinigungen
5
Klinische Prüfungen
6
Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
7
Marktüberwachung
Trautmann Ratgeber
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ISO 26000
Nachhaltigkeit ist entscheidend für den langfristigen Erfolg von Unternehmen. ISO 26000 bietet einen Leitfaden für nachhaltiges Management, fördert soziale Verantwortung und Umweltschutz. Der Artikel erkundet, wie Unternehmen ihre Nachhaltigkeitsziele erreichen können.
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Aktualisierung auf ISO 13485:2016
Die Frist für die Umstellung Ihrer Zertifizierung auf die ISO 13485:2016 ist abgelaufen. Hersteller mussten die Anforderungen der ISO 13485:2016 bis zum 28. Februar 2019 erfüllen, um ihre Zertifizierung behalten zu können.
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