Interne Audits nach ISO 19011: professionell & unabhängig
Ein internes Audit prüft Ihre Prozesse gegen die Normanforderungen und gegen Ihre eigenen Vorgaben. ISO 9001 verlangt diese Prüfung in Abschnitt 9.2.
Trautmann Managementsysteme führt interne Audits für Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 oder ISO 13485 durch. Wir erstellen das Auditprogramm, bereiten die Checkliste je Prozess vor und auditieren remote oder vor Ort. Sie erhalten den Auditbericht mit allen Feststellungen, auf Wunsch begleiten wir Sie anschließend bei den Maßnahmen und beim externen Audit.
Interne Audits einfach auslagern
Audit-Stress vermeiden
Interne Audits kosten Zeit und erfordern Fachwissen. Dazu kommt eine Anforderung, die intern oft schwer zu erfüllen ist: Auditoren dürfen ihren eigenen Bereich nicht prüfen. ISO 9001 verlangt in Abschnitt 9.2.2 Objektivität und Unparteilichkeit. Das führt vor externen Prüfungen zu Verzögerungen und erhöhtem Aufwand.
Wir übernehmen Ihre internen Audits vollständig:
Planung, Durchführung und Dokumentation nach DIN EN ISO 19011. Sie erhalten einen klaren Auditbericht mit allen Feststellungen. So bleibt Ihr Qualitätsmanagementsystem, zum Beispiel nach ISO 9001 oder ISO 13485, wirksam und jederzeit prüfbar.
Auf Wunsch unterstützen wir Sie nach dem Audit bei der Formulierung und Umsetzung von Feststellungen und Maßnahmen, etwa durch eine ergänzende Maßnahmenberatung mit Prioritäten, Verantwortlichkeiten und Fristen. Diese Leistung erfolgt separat und individuell nach Bedarf.
Unser Audit-Service
Wir führen Ihre internen Audits nach DIN EN ISO 19011 durch, für einzelne Prozesse oder über das gesamte Managementsystem.
Lieferumfang:
- Auditprogramm und Auditplan
- Checkliste mit den Auditfragen, inklusive Interviewleitfaden
- Durchführung remote oder vor Ort
- Abschlussgespräch mit den Ergebnissen
- Auditbericht mit den Feststellungen
Optional:
- Unterstützung bei der Erstellung eines Maßnahmenplans und der Bewertung nach dem Audit
Warum sich interne Audits mit uns lohnen
Ihre Vorteile mit einem externen Auditor
Interne Audits nach DIN EN ISO 19011
Wissenswertes
Interne Audits sind systematische Prüfungen einzelner Prozesse und Systeme innerhalb Ihres Unternehmens. Sie sind ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements nach ISO 9001 und dienen dazu:
- die Wirksamkeit Ihres QM-Systems zu bewerten
- Normanforderungen einzuhalten
- Risiken zu erkennen
- kontinuierliche Verbesserungen umzusetzen
Die Norm ISO 19011 bietet den Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen, von der Planung bis zur Nachbereitung. Je nach Zielsetzung kommen Systemaudits, Prozessaudits oder First-Party-Audits zum Einsatz.
Unternehmen mit Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO 14001 müssen regelmäßig interne Audits durchführen. Die Auditkriterien richten sich nach der jeweiligen Norm und dem betrachteten Prozess.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei:
- der Auswahl geeigneter interner Auditoren
- der Begleitung bei externen Audits, zum Beispiel durch TÜV oder Zertifizierungsstellen
Lassen Sie uns Ihr internes Audit professionell und effizient umsetzen.
Ablauf eines internen Audits in fünf Schritten
So läuft Ihr internes Audit ab
Ein internes Audit nach ISO 9001 läuft in fünf Schritten ab: Auditprogramm und Terminplanung, Vorbereitung mit Auditkriterien und Auditfragen, Eröffnungsgespräch und Durchführung, Auditbericht mit den Feststellungen, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfung. Die ISO 19011 beschreibt diesen Ablauf als Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen.
- Auditprogramm und Terminplanung. Das Auditprogramm legt über das Jahr fest, welche Prozesse wann geprüft werden und wer auditiert. Für das einzelne Audit werden darin Termin, Umfang, Bereiche und Gesprächspartner festgehalten.
- Vorbereitung. Grundlage sind die Auditkriterien: die Normabschnitte, Ihre Prozessbeschreibung und die mitgeltenden Vorgaben. Daraus entsteht der Fragenkatalog für jeden geprüften Prozess.
- Eröffnungsgespräch und Durchführung. Im Eröffnungsgespräch stimmen wir Ablauf und Umfang ab. Danach folgen Interviews, die Einsicht in Aufzeichnungen und die Beobachtung im Prozess.
- Auditbericht. Der Bericht hält die Feststellungen fest und unterscheidet zwischen Hinweisen, Verbesserungspotenzialen und Nichtkonformitäten, also Abweichungen von einer Anforderung.
- Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung. Zu jeder Nichtkonformität gehören die Analyse der Ursache, eine Korrekturmaßnahme, eine Verantwortlichkeit und eine Frist. Im Folgeaudit wird geprüft, ob die Maßnahme wirksam war. ISO 9001 fordert das in Abschnitt 10.2. Wie eine strukturierte Bearbeitung aussehen kann, zeigt unser Ratgeber zum 8D-Report.
Audit nach ISO 9001: Was im internen Audit geprüft wird
Auditkriterien im Qualitätsmanagement
ISO 9001 verlangt interne Audits in Abschnitt 9.2. Im Sprachgebrauch heißen sie auch QM Audit oder Audit im Qualitätsmanagement. Welche Themen geprüft werden, hängt von Ihrem Managementsystem ab, die folgenden Punkte kommen in fast jedem Audit vor.
- Kontext, interessierte Parteien, Risiken und Chancen
- Prozesse mit ihren Zielen, Kennzahlen und Schnittstellen
- dokumentierte Information und Aktualität der Prozessbeschreibungen
- Zuständigkeiten, Kompetenz und Schulungsstand
- Wirksamkeit der Maßnahmen aus dem vorangegangenen Audit
Für Medizinproduktehersteller kommen die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 hinzu. Was dort im Audit zusätzlich geprüft wird, steht auf unserer Seite zur Auditunterstützung für Medizinprodukte nach ISO 13485. Audits bei Ihren Lieferanten und Audits durch Ihre Kunden sind vom internen Audit zu unterscheiden, dazu finden Sie Lieferanten- und Kundenaudits.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen
Susanne Schwarz
O.Group GmbH
Häufig gestellte Fragen zu internen Audits
Ein internes Audit ist eine systematische und unabhängige Prüfung der eigenen Prozesse gegen festgelegte Auditkriterien, also gegen die Normanforderungen und Ihre eigenen Vorgaben. Es wird im Auftrag der eigenen Organisation durchgeführt und heißt deshalb auch First-Party-Audit. Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit.
Ein festes Intervall schreibt die Norm nicht vor. ISO 9001 verlangt in Abschnitt 9.2 ein geplantes Auditprogramm, das sich an der Bedeutung der Prozesse und an früheren Ergebnissen orientiert. In der Praxis erwarten Zertifizierer, dass alle Prozesse innerhalb eines Zertifizierungszyklus abgedeckt sind, meist über eine jährliche Runde.
Auditoren müssen objektiv und unparteiisch sein und dürfen nicht ihre eigene Arbeit prüfen. Das ist der Grund, warum interne Audits in kleinen Teams schwierig sind: Wer den Prozess selbst verantwortet, kann ihn nicht unabhängig bewerten. Eine formale Zertifizierung als interner Auditor verlangt die Norm nicht, wohl aber nachgewiesene Kompetenz.
Der Fragenkatalog richtet sich nach den Auditkriterien. Zu jedem Prozess stehen Fragen nach Zweck und Kennzahlen, nach den Vorgaben und der Prozessbeschreibung, nach Nachweisen aus der Praxis, nach Zuständigkeiten und Schulungsstand sowie nach den Maßnahmen aus dem letzten Audit. Wir erstellen die Checkliste für Ihre Prozesse und stimmen sie vorab mit Ihnen ab.
Wir sichten vorab Ihre Prozessbeschreibungen, die Ergebnisse des letzten Audits und die offenen Maßnahmen. Von Ihnen brauchen wir die Ansprechpartner je Prozess und den Zugang zu den Aufzeichnungen. Geht es dagegen um die Vorbereitung auf das externe Zertifizierungsaudit, finden Sie das unter Begleitung bei externen Audits.
Die Dauer hängt vom Umfang, der Komplexität und den geprüften Bereichen ab. Ein Prozessaudit für einen einzelnen Prozess ist deutlich kürzer als ein Systemaudit über alle Prozesse. Den Umfang stimmen wir im Auditprogramm vorab mit Ihnen ab.
Ja, interne Audits sind remote möglich. Wir kombinieren Remote-Auditierung und Vor-Ort-Termine je nach Prozess, Standort und Risikobewertung.
<p>Sie erhalten einen klaren Auditbericht mit den Ergebnissen und den Feststellungen. Auf Wunsch begleiten wir Sie danach bei der Formulierung und Umsetzung der Maßnahmen, mit Prioritäten, Verantwortlichkeiten und Fristen.</p>
Ja. ISO 13485 fordert interne Audits in Abschnitt 8.2.4, mit denselben Grundsätzen zu Unabhängigkeit und Planung. Für Medizinproduktehersteller kommt hinzu, dass die Benannte Stelle die Auditergebnisse im Zertifizierungsaudit einsieht.
Auf Wunsch bieten wir einen Festpreis je Audit oder je Audittag. Sie erhalten vorab eine transparente Aufwandsschätzung.
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