Auditunterstützung für Medizinprodukte
sicher durch MDR/IVDR & ISO 13485
Trautmann Managementsysteme bereitet Medizinproduktehersteller gezielt auf Audits nach MDR, IVDR und ISO 13485 vor: mit klarer Struktur, praxisnahen Prüfungen und erfahrener Begleitung durch Experten, die die Denkweise einer Zertifizierungsstelle verstehen.
Typische Herausforderungen bei Audits von Medizinprodukten
kennen Sie diese Stolpersteine?
Die Auditdurchführung im Bereich Medizinprodukte, ob gemäß ISO 13485, MDR oder IVDR, bringt oft mehr Fragen als Antworten. Viele Medizinproduktehersteller stehen vor ähnlichen Herausforderungen:
- Unklare Anforderungen: MDR/IVDR-Fragestellungen, Grenzfälle und Nachweise kosten Zeit und Nerven.
- Knappe Ressourcen: Tagesgeschäft und Auditvorbereitung kollidieren. Struktur und Fokus fehlen.
- Dokumentenlücken: QM-Doku, Technische Dokumentation, Lieferantennachweise – überall „fast fertig“.
- Audit-Stress: Unsicherheit bei typischen Fragen von Benannten Stellen und Zertifizierern.
- Endlose Nacharbeit: CAPA-Maßnahmen ziehen sich, Priorisierung fehlt, Ressourcen werden gebunden.
Hier kann der gezielte Einsatz von KI helfen, formale Festlegungen schneller und strukturierter umzusetzen. Wir zeigen Ihnen, wie das in der Praxis funktioniert!
Spezialisierte Auditunterstützung für Medizinprodukte
Unsere Lösung
Was Sie erhalten: klar strukturiert, praxisnah und direkt umsetzbar:
Ihr Vorteil:
Individuelle Unterstützung für Medizinproduktehersteller mit Fokus auf Auditreife, Nachweisführung und die Anforderungen der ISO 13485.
Interne Audits und der interne Auditor nach ISO 13485
unabhängig geprüft, klar dokumentiert
Ein interner Auditor prüft im Rahmen interner Audits, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485 durchgängig erfüllt. Wir übernehmen diese Rolle für Sie oder qualifizieren Ihr Team dafür, damit interne Audits strukturiert, risikobasiert und unabhängig ablaufen.
Auditplan erstellen: So gehen wir vor
klar strukturiert von Anfang an
Ein Auditplan legt Umfang, Kriterien, Zeitrahmen und Verantwortlichkeiten eines Audits fest. Wir erstellen Ihren Auditplan risikobasiert und stimmen ihn mit Ihrem Zeitplan bis zur Zertifizierung ab, damit im Audit nichts dem Zufall überlassen bleibt.
1st, 2nd und 3rd Party Audits: Der Unterschied
damit Sie wissen, woran Sie sind
Ein 1st-Party-Audit ist ein internes Audit, das Sie selbst oder wir für Sie durchführen. Ein 2nd-Party-Audit führt ein Kunde oder Lieferant bei Ihnen durch. Ein 3rd-Party-Audit führt eine unabhängige Zertifizierungsstelle oder Benannte Stelle durch, etwa für die ISO-13485-Zertifizierung. Wir unterstützen Sie bei allen drei Formen.
Ihr Nutzen
messbar und spürbar
Für wen eignet sich unser Angebot?
Passend für Unternehmen mit hohen Ansprüchen an MDR, IVDR und ISO 13485
- Hersteller von Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Unternehmen mit oder auf dem Weg zu ISO 13485
- Start-ups mit knappem Zeit- und Ressourcenbudget
- Organisationen, die unangekündigte Audits professionell meistern wollen
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
Anna Vonnemann
ReMoD UG
(haftungsbeschränkt)
Nächste Schritte
Kostenlose 15 Minuten Erstberatung sichern
Wir prüfen Ihren aktuellen Stand, klären offene Fragen und zeigen Ihnen die nächsten Schritte – kompakt, konkret und unverbindlich.
Häufig gestellte Fragen zur Auditunterstützung für Medizinprodukte
FAQ
Ein Audit nach ISO 13485 ist eine systematische Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Medizinprodukteherstellers. Es weist die Einhaltung der Norm sowie relevanter gesetzlicher Vorgaben wie MDR und IVDR nach und ist Voraussetzung für Zertifizierung und Marktzugang. Trautmann Managementsysteme bereitet Sie gezielt auf dieses Audit vor, mit Dokumentenprüfung, Auditsimulation und Begleitung am Audittag
Die Durchführung von Audits ist für Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben. Nur mit einem erfolgreichen Audit und einem funktionierenden QMS erhalten Unternehmen die notwendige Zertifizierung, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu dürfen.
Die Häufigkeit richtet sich nach Größe, Komplexität und Risikoprofil des Unternehmens; interne Audits sollten aber mindestens einmal jährlich alle relevanten Prozesse und Bereiche abdecken.
- Dokumentation prüfen: Alle QM- und technischen Unterlagen aktuell und vollständig halten – das ist die Basis für ein erfolgreiches Audit und das angestrebte Zertifikat.
- Auditplan erstellen: Vorgehen klar strukturieren, z. B. nach DIN EN ISO 19011.
- Mitarbeitende einbinden: Schulungen und Briefings durchführen.
- Praxisbezug: Typische Auditsituationen im Team durchspielen.
- Fragenkatalog vorbereiten: Häufige Auditfragen und passende Antworten bereithalten.
- Vorab-Checks: Interne Mock-Audits oder Gap-Analysen nutzen.
Ja. Wir unterstützen Sie bei allen drei Audit-Formen: internen Audits (1st Party), Audits durch Kunden oder Lieferanten (2nd Party) sowie Audits durch Benannte Stellen und Zertifizierer (3rd Party), jeweils praxisnah und orientiert an ISO 13485, MDR und IVDR.
MDR/IVDR-Audits konzentrieren sich stark auf Produkt-, Risiko- und Nachweisführung für Medizinprodukte. Die ISO 13485 bewertet das Qualitätsmanagementsystem. Wir verzahnen beide Ansätze praxisnah für einen reibungslosen Zulassungsprozess.
Das hängt von Umfang und aktuellem Stand Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) ab. Mit unserer Vorprüfung erkennen Sie rasch, was bis zum Audittermin realistisch umsetzbar ist, inklusive sofort umsetzbarer Verbesserungen.
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Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27