Externe Lösungen für Medizinprodukte: QM-Rollen auf Abruf
Wenn im Team QM-Kapazität für Ihre Medizinprodukte fehlt, springen wir ein. Trautmann übernimmt als externer QMB oder Interims-QMB die Verantwortung für Ihr Qualitätsmanagementsystem im ISO-13485- und MDR-Umfeld: von der Pflege der Dokumentation bis zur Audit-Vorbereitung. So bleiben Ihre Prozesse auditfest und Ihre Produkte rechtskonform, ohne dass Sie intern aufstocken müssen.
Wenn interne QM-Kapazität fehlt
Regulatorische Anforderungen nach MDR, IVDR und ISO 13485 wachsen schneller als die internen Ressourcen vieler Hersteller. Fällt eine QM-Rolle aus oder fehlt die Zeit, geraten Dokumentation, Überwachung und Audit-Vorbereitung ins Stocken. Ein externer Qualitätsmanagementbeauftragter von Trautmann übernimmt diese Aufgaben verlässlich, damit Ihr Managementsystem wirksam bleibt und Zertifizierungen planbar gelingen.
Warum externe QM-Rollen entscheidend sind
Interne Ressourcen sind oft knapp, und die Dokumentation nach ISO 13485 und MDR ist aufwendig. Ein externer QMB von Trautmann unterstützt Sie proaktiv, überwacht die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und hält Ihr Qualitätsmanagementsystem transparent und wirksam. So sichern Sie Ihre Audits ab und steuern planbar auf die Zertifizierung zu.
Externe QM-Lösungen
Wir übernehmen Verantwortung, flexibel, kompetent und sofort einsatzbereit. Ob als externer QMB oder Interims-QMB im ISO-13485- und MDR-Umfeld: Sie erhalten genau die Unterstützung, die Sie brauchen, passend zu Ihrem Produkt, Ihrem Tempo und Ihren Zielen. Für allgemeines Qualitätsmanagement und die digitale QMS-Software arbeiten wir mit unserem Partner Page-Tec GmbH und dem eQMS-System zusammen.
Unsere externen Lösungen für Medizinprodukte im Überblick
Zwei Rollen bei Trautmann, ein starker Partner für alles Weitere
Warum Trautmann
Was eine externe Rolle bei Trautmann ausmacht
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Häufige Fragen zu externen Lösungen
FAQ
Ein externer QMB lohnt sich, wenn die Rolle unbesetzt ist, interne Kapazität fehlt oder spezielles Wissen zu ISO 13485 und MDR gebraucht wird. Sie erhalten sofort einsatzbereite Fachkompetenz, ohne eine eigene Stelle aufzubauen. Gerade kleinere Hersteller entlasten so ihr Team und halten ihr Qualitätsmanagementsystem wirksam und auditfest.
Der externe QMB begleitet Ihr Qualitätsmanagement dauerhaft und in vereinbartem Umfang, oft über längere Zeit. Der Interims-QMB überbrückt einen befristeten Zeitraum, etwa bei einem personellen Engpass oder in einer Übergangsphase. Beide arbeiten im ISO-13485- und MDR-Umfeld. Welche Variante passt, klären wir im Erstgespräch.
Ja. Neben der laufenden QMB-Rolle unterstützen wir gezielt bei einzelnen Aufgaben: technische Dokumentation nach MDR und IVDR, UDI und EUDAMED, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die Vorbereitung interner Audits und der Audits mit Ihrer Benannten Stelle. Die passende Leistung stimmen wir auf Ihren Bedarf ab.
Nach dem Erstgespräch und einer kurzen Bestandsaufnahme starten wir in der Regel zügig. Da wir die Anforderungen von ISO 13485 und MDR kennen, entfällt eine lange Einarbeitung. Den genauen Zeitrahmen richten wir nach Ihrem Projekt und dem Stand Ihrer Dokumentation.
Diese gesetzlichen Pflichtrollen besetzen wir nicht extern. Stattdessen qualifizieren wir Ihre Mitarbeitenden dafür: mit unserer Schulung Qualified Person nach Art. 15 MDR und IVDR sowie der Schulung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. So bauen Sie die Rolle intern und rechtssicher auf.
Unser Schwerpunkt liegt auf Medizinprodukten. Für allgemeines Qualitätsmanagement, ISO 9001 und die digitale QMS-Software arbeiten wir mit unserem Partner eQMS und der Page-Tec GmbH zusammen. Dort erhalten Sie die passende Lösung, während wir uns auf die Regulatorik Ihrer Medizinprodukte konzentrieren.
Vertiefende Beratung und Schulungen
Die externen Rollen greifen mit unseren Beratungs- und Schulungsangeboten ineinander. Vertiefen Sie das passende Thema direkt bei uns.
Beratung: +49 34293 4797-20
Für Wissensaufbau und Pflichtschulungen finden Sie hier unsere Schulungsangebote.