Ihr Partner im Bereich
ISO Managementsysteme

  • QM-Systeme wie ISO 9001, 13485

  • Zulassung von Medizinprodukten

  • Online-Schulungen & Seminare

Wir helfen Ihnen durch den Normendschungel

Trautmann Managementsysteme: Unser QM-Angebot

QM Beratung

Mit unseren erfahrenen QM-Beratern entwickeln wir ein auf Ihr Unternehmen abgestimmtes QM-System / Managementsystem z.B. nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 oder ein IMS (Integriertes Managementsystem).

Zertifizierung

Wir begleiten Ihr Unternehmen von A-Z sicher durch die unterschiedlichen Zertifizierungsstandards und -verfahren. Wir kennen die Anforderungen von Zertifizierungsgesellschaften, Konformitätsbewertungsstellen und Behörden. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung und Auditkompetenz.

Zulassung Medizinprodukt

Wir unterstützen Sie gemäß MDR/IVDR als Hersteller auf dem Weg der CE-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt (MP-Klassen I-III, Risikoklassen A-D) sowie bei Produktanzeigen, Änderungen, EUDAMED und UDI. Darüber hinaus bieten wir weitere Dienstleistungen in der MED-Branche rund um Medizinprodukte für Importeure, Exporteure, Händler und Sonderanfertiger an.

Schulungen

Mit unserem breiten Kursspektrum erhalten Sie schnell und fundiert Wissen und Tipps zum Qualitätsmanagement und den Vorschriften im Bereich Medizinprodukte. Sie erhalten praxiserprobtes und aktuelles Wissen, welches didaktisch ansprechend aufbereitet ist. Dies ermöglicht es Ihnen, das Erlernte unmittelbar in Ihrem Arbeitsalltag anzuwenden. Alle Trainings können Sie in eigenem Tempo absolvieren.

Mehr als 25 Jahre Beratungs- und Projekterfahrung

Der Aufbau und die Einführung eines QM-Systems / Managementsystem ist für viele Unternehmen aus unterschiedlichen Gründen nicht immer ganz einfach. Oftmals kostet die Projektplanung und die Projektumsetzung den Unternehmen viel Zeit, Geld und Nerven. Beschäftigte beklagen häufig, dass QM-Systeme nicht anwenderfreundlich und wenig praktikabel für die betriebliche Praxis sind. Dadurch entsteht meist mehr Frust als Lust auf Qualitätsmanagement. Das muss so nicht sein.

Swen Daanen Geschäftsführer von Trautmann Managementsysteme GmbH & Co. KG

Wir zeigen Ihnen einfache und unkomplizierte Wege, damit Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen funktioniert und von den Beschäftigten angenommen wird. Sie erhalten von uns alle notwendigen Informationen, Beratungen, Einweisungen, Schulungen und Dokumentenvorlagen, damit Sie einfach, sicher und schnell ihr Projekt „Qualitätsmanagement“ in einem überschaubaren Zeitraum professionell umsetzen können.

Unsere Kunden bekommen keine Produkte und Dienstleistungen von der Stange, sondern auf sie individuell abgestimmte QM-Systeme bzw. Managementsysteme und vereinbarte Endergebnisse.

Profitieren Sie von unserer über 25 jährigen Beratungs- und Projekterfahrung.

Swen Daanen, 
Geschäftsführer von Trautmann Managementsysteme

Maximaler Service

Unsere Vorteile

Wir reduzieren die Komplexität

QM-Beratung

Sie planen den Aufbau und die Einführung eines Managementsystems (QM-System) und möchten im Anschluss ein Zertifizierungsverfahren mit einer akkreditierten „Zertifizierungsgesellschaft“ oder „Benannten Stelle“ durchführen oder Ihr QM-System optimieren oder zu einem IMS (Integriertes Management System) zusammenführen,
z.B. nach DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485?

Dann sind wir der richtige Partner für Sie. 

Zahlreiche Unternehmen aus unterschiedlichen Branchen haben unsere Projekt-, Beratungs- und Betreuungsleistungen bereits in Anspruch genommen und vertrauen auf unsere Kompetenz und Beratungsqualität. Die Kundenzufriedenheit ist hoch. Die Customer Retention Rate liegt in unserem Unternehmen bei über 80%.

Damit Sie sich einen ersten Eindruck verschaffen können, bieten wir Ihnen eine kostenfreie „Mikroberatung“ bzw. einen „Kurzcheck“ an, damit Sie weitere Entscheidungshilfen für Ihre Projektplanung erhalten.

Mit Erfolg zur Zertifizierung

Zertifizierung

Sie haben Ihr QM-System / Managementsystem aufgebaut und eingeführt und mit Hilfe eines internen Audits die Wirksamkeit des QM-Systems festgestellt. Wirksamkeit bedeutet, dass

  • die beschriebenen Abläufe mit der betrieblichen Praxis übereinstimmen
  • die vorgegebenen Nachweise und Aufzeichnungen vorliegen
  • die geplanten Ergebnisse erreicht wurden
  • die Erfüllung der Normenanforderungen bestätigt werden können

Wenn die vorgenannten Punkte durch ein internes Audit bestätigt werden, kann das Unternehmen ein Zertifizierungsverfahren beantragen und durchlaufen.

Wir begleiten Sie  auf Wunsch im gesamten Zertifizierungsverfahren und unterstützen Sie vor, während und nach den Zertifizierungsverfahren bei der Kommunikation mit der Zertifizierungsstelle und deren Auditoren. Dies beinhaltet auch die Auswertung und Bewertung der Auditergebnisse und die Unterstützung bei der Identifizierung und Festlegung von Maßnahmen und notwendigen Nachweisen. 

CE-Kennzeichnung für Ihr Medizinprodukt

Zulassung Medizinprodukt

Sie sind Hersteller von Hardware oder Software für medizinische oder gesundheitsbezogene Zwecke und wollen dieses auf den Markt bringen? Dann müssen Sie neben einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten.

Mit unserer langjährigen Erfahrung helfen wir Ihnen gern beim Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes. Wir haben es uns dabei zur Aufgabe gemacht, unsere Kunden individuell und pragmatisch zu unterstützen, getreu dem Motto: so viel wie nötig und so wenig wie möglich.

Weiterbildung für Fach- & Führungskräfte

Schulungen

Die normativen und regulatorischen Herausforderungen sind in den letzten Jahren stark gestiegen. Dabei ist das Know-how der Mitarbeiter von Dienstleistern und Medizinprodukteherstellern entscheidend für den zukünftigen Unternehmenserfolg.

Durch Online-Schulungen sowie Inhouse-Seminare bringen wir relevante Inhalte einfach und verständlich auf den Punkt. Gerade rechtlich-regulatorische Themen sind so wichtig, dass sie nicht kompliziert sein sollten. Mit unseren Weiterbildungen gelingt Ihnen die regelmäßige Schulung der Belegschaft: einfach, flexibel und nachhaltig.

Wir sind für sie da!

15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.

Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Die kompetente Unterstützung der Firma QM Trautmann ermöglichte uns, das QM System nach ISO 13485 binnen nur 6 Monaten zu erstellen und zu zertifizieren. Hervorzuheben ist das überdurchschnittliche Engagement zur Lösung auftretender Probleme. Auch nach der Zertifizierung haben die Mitarbeiter stets ein offenes Ohr und stehen hilfreich zur Seite."

PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig

"Trautmann Managementsysteme hat uns im Rahmen der Einführung einer ISO 9001 Zertifizierung unterstützt. Mit viel Erfahrung, großer Übersicht, Motivation und Verständnis wurden wir ohne Vorwissen erfolgreich durch den Prozess der Einführung eines QM-Systems geführt. Insgesamt waren und sind wir sehr zufrieden mit dem uns zugeteilten Berater (ehrlich, verlässlich, sehr motiviert und kompetent), dem allgemeinen Verlauf der Zusammenarbeit und dem eingeführten Qualitätsmanagementsystems eQMS."

LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen

"Die trockene Theorie der MDR und damit verbundener gesetzlicher Vorgaben wurden kurz und knapp zusammengefasst, was zu einem kurzweiligen Schulungserlebnis geführt hat. Die digitale Umsetzung der Schulung war nicht überladen und selbsterklärend.
Besonders möchte ich die gute Betreuung und individuelles Eingehen auf besondere Umstände betonen. Ich werde Sie weiter empfehlen und freue mich auf die nächste Schulung."

Jean Bernsee
Management Support

"Die richtigen und neuesten rechtlichen Informationen zum Medizinprodukteberater zu finden habe ich mich immer schwer getan. Daher hatte ich mich dazu entschlossen, das Konzept von Trautmann zu nutzen und auch meinen Teampartnern anzubieten
Dank des übersichtlichen und aufs Wesentliche konzentrierten Aufbaus des Online-Kurses ist es mir leicht gefallen, den Kurs zu absolvieren und natürlich auch zu bestehen
Als rechtliche Grundlage beim Vertrieb eines Medizinproduktes ist dieser Kurs für mich ein Muss."

Birgit Bieg

"Sehr gute, ausführliche Schulung mit guter Anleitung. Man wird zielgerichtet durch das Programm geführt und kann zu jeder Zeit aussetzen und wieder einsteigen. Empfehlenswert."

Silke Ihl

"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen Halten."

Susanne Schwarz
O.Group GmbH

Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse

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Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Unser Unternehmen deckt Consulting für ein breit gefächertes Leistungs- und Branchenspektrum ab. Unter anderem beraten wir Unternehmen bei der Realisierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems, z.B. nach ISO 9001 oder ISO 13485. Zudem unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten beim Inverkehrbringen ihrer Produkte und weiteren zugehörigen Maßnahmen. Des Weiteren bieten wir eine Vielzahl an Schulungen und Online-Kursen rund um das Thema Qualitätsmanagement, insbesondere im Medizinproduktebereich.

Wir haben bereits über 25 Jahre Erfahrung und konnten seitdem zahlreiche Unternehmen erfolgreich bis zur Zertifizierung begleiten.
Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren mit Leib und Seele und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt.

Ja, auf unserer Referenzen-Seite finden Sie zahlreiche Bewertungen und Feedbacks unserer Kunden. Dort können Sie die Erfahrungen und Berichte vieler Unternehmen oder Privatpersonen sowohl aus dem Beratungs- als dem Schulungsbereich nachlesen.
> Referenzen

Wir arbeiten mit unseren Kunden Hand in Hand, um ihre Ziele zu erreichen. Zusammen mit unseren Kunden entwickeln wir maßgeschneiderte QM-Handbücher in verständlicher Sprache und ohne überflüssige Inhalte. Zusätzlich haben wir im Laufe unserer langjährigen Tätigkeit effiziente Vorlagen erstellt, die Sie individuell an das Unternehmen angepasst werden können. Dabei legen wir großen Wert auf eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, um unseren Kunden den bestmöglichen Erfolg zu ermöglichen.

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Beratung: +49 34293 4797-20

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