Gesundheit und MedizinUnterstützung bei ISO 13485 sowie Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Beratung für den Gesundheitsbereich
Sie stellen Medizinprodukte her oder sind Lieferant, der Waren für eine Medizinprodukte herstellende Organisation bereitstellt? Oder Sie sind OEM (Original Equipment Manufacturer), der Medizinprodukte zwar produziert, aber nicht in Verkehr bringt? Dann wissen Sie, dass für die Entwicklung und Herstellung Ihrer Produkte eine Vielzahl an gesetzlichen Anforderungen und EU-Richtlinien bzw. Verordnungen erfüllt werden müssen. Abhängig von der Risikoklasse und des Konformitätsbewertungsverfahrens muss darüber hinaus auch ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhanden sein, welches zusätzlich durch eine Benannte Stelle bestätigt wird. Erst danach sind Sie dazu ermächtigt, die Produkte mit dem CE-Kennzeichnen zu versehen und in der EU in den Verkehr zu bringen.
Der Patientenschutz und das Patientenwohl haben im Medizinprodukterecht höchste Priorität. Aus diesem Grund werden hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gestellt. Für Medizinproduktehersteller sind die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen eine große Herausforderung. Dazu kommen weitere aktuelle Themen wie Medical Device Regulation (MDR), IVDR, ISO 13485:2016 sowie die Neufassung der MPBetreibV, die eine ständige Recherche erforderlich machen.
Um Sie durch die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte zu lotsen, bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei folgenden Themen an.