Begleitung bei der Zertifizierung nach ISO 13485

Medizinproduktehersteller der Klassen IIa, IIb und III müssen Ihr QMS durch eine Benannte Stelle (Notified Body) nach ISO 13485 zertifizieren lassen. Damit bei der Zertifizierung alles wie geplant abläuft, beraten wir Sie vorab zum Ablauf und den Inhalten des Audits.

Wir stehen Ihnen bei der Zertifizierung zur Seite:

  • Wir zeigen Ihnen den genauen Prozess der Zertifizierung, wie notwendige Vorbereitungen und den Ablauf der Durchführung des Audits und bereiten Sie auf die Gespräche mit dem Auditor vor.
  • Damit Sie optimal vorbereitet sind, prüfen wir Ihre Technische Dokumentation und führen eine Generalprobe des Audits mit Ihren Mitarbeitern durch. Die daraus gewonnenen Ergebnisse können Sie nutzen, um mögliche gefundene Schwachpunkte zu beseitigen.
  • Mit der optimalen Planung wissen Sie genau, worauf die Auditoren besonderen Wert legen und gehen somit sicher ins Zertifizierungsaudit.
  • Sie sind weiterhin sicher vorbereitet auf unangemeldete Audits von Ihrem Notified Body.

Je nach Wunsch unterstützen wir Sie nicht nur bei der Vorbereitung des Zertifizierungsaudits, sondern auch bei dem jährlichen Überwachungsaudit und der Re-Zertifizierung alle 3 Jahre.