Umfang: 4 Module, ca. 4-6 Stunden
Gebühr: 229,00 EUR zzgl. MwSt.

Kursbeginn: Einstieg jederzeit
Abschluss: Teilnahmebescheinigung

Schulung zum UDI für Medizinprodukte gemäß MDR

Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der MDR künftig eine eindeutige Produktkennung tragen. Die Kennzeichnung von Produkten mit einem maschinenlesbaren Code und den zugehörigen Daten in Eudamed (UDI-Datenbank) soll die Rückverfolgbarkeit gewährleisten und somit die Patientensicherheit erhöhen.

UDI Anforderungen werden seit Geltungsbeginn der MDR nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten in der EU verpflichtend. Auch andere Länder übernehmen UDI Anforderungen in ihre Gesetzgebung. Die USA (FDA) gilt als Vorreiter für die Umsetzung von UDI-Vorschriften.

Zielgruppe: Hersteller von Produkten, die in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen.

Voraussetzung: keine

Online-Schulung

Dieser Online-Kurs vermittelt Ihnen kompakt die neuen regulatorischen Anforderungen der MDR zur UDI (Unique Device Identification) von Medizinprodukten. Am Ende der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung "UDI für Medizinprodukte Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745".

Hersteller von Medizinprodukten müssen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und umsetzen. Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren aus der Medizin- und Gesundheitsbranche aufbereitet, um Ihnen das nötige Wissen gut verständlich übermitteln zu können.

Durch unsere Online-Schulungen bieten wir Ihnen Felixibiltät für Ihre Weiterbildung. Sie können nach Ihrem individuellen Lerntempo vorgehen und die Schulung beliebig stoppen. Somit sind Sie vollkommen orts- und zeitunabhängig.

Online-Kurs Schulung mit E-Laearning  -UDI für Medizinprodukte

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Aufbau des Kurses

1. Modul: Eudamed
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zu den Modulen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) und der von der EU-Kommission veröffentlichten Timeline. Es werden die Themen Vergabe der Single Registration Number (SRN) im Zusammenhang mit der Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie die Registrierung von Produkten behandelt.

2. Modul: UDI-System
Erfahren Sie mehr zu den Zielen des UDI-Systems und den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Im Fokus stehen die Bausteine des UDI-Systems (UDI, UDI-Datenbank, UDI-Träger) sowie die Unterschiede von UDI-DI und UDI-PI.

3. Modul: UDI-Träger
Das Modul behandelt neben den erforderlichen Begriffsbestimmungen, die Fristen für die Umsetzung der UDI-Kennzeichnung. Erlernen Sie Anforderungen und Besonderheiten im Kontext der UDI-Träger und erfahren Sie mehr zu den Besonderheiten und Regeln für bestimmte Produktarten. Das Modul endet mit einem Überblick zu den UDI Besonderheiten für Software als Medizinprodukt.

4. Modul: Basis-UDI-DI
Die Basis-UDI-DI ist eine Besonderheit im europäischen Medizinprodukterecht. Das Modul thematisiert sowohl die europäische Umsetzung als auch den aktuellen Stand der weltweiten Implementierung der UDI. Am Beispiel des GS1 Standards erfahren Sie mehr zu den erforderlichen Schritten für Sie als Hersteller von Medizinprodukten.


Auszug aus der Online-Schulung

Single Registration Number (SRN) - Online Schulung UDI
Nachverfolgen & Rückverfolgen - Online Schulung UDI
Timeline - Online Schulung UDI
UDI - Unique Device Identification - Online Schulung UDI
Beispiel: Etikett mit UDI-DI und UDI-PI - Online Schulung UDI
Identifikation - Online Schulung UDI