Schulung UDI für Medizinprodukte
Umfang: 4 Module, ca. 4-6 Stunden
Gebühr: 229,00 EUR zzgl. MwSt.
Kursbeginn: Einstieg jederzeit
Abschluss: Teilnahmescheinigung
Schulung zum UDI für Medizinprodukte gemäß MDR
Medizinprodukte müssen gemäß den Anforderungen der MDR künftig eine eindeutige Produktkennung tragen. Die Kennzeichnung von Produkten mit einem maschinenlesbaren Code und den zugehörigen Daten in Eudamed (UDI-Datenbank) soll die Rückverfolgbarkeit gewährleisten und somit die Patientensicherheit erhöhen.
UDI Anforderungen werden seit Geltungsbeginn der MDR nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten in der EU verpflichtend. Auch andere Länder übernehmen UDI Anforderungen in ihre Gesetzgebung. Die USA (FDA) gilt als Vorreiter für die Umsetzung von UDI-Vorschriften.
Zielgruppe: Hersteller von Produkten, die in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen.
Voraussetzung: keine
Online-Schulung
Dieser Online-Kurs vermittelt Ihnen kompakt die neuen regulatorischen Anforderungen der MDR zur UDI (Unique Device Identification) von Medizinprodukten. Am Ende der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung "UDI für Medizinprodukte Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745".
Hersteller von Medizinprodukten müssen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und umsetzen. Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren aus der Medizin- und Gesundheitsbranche aufbereitet, um Ihnen das nötige Wissen gut verständlich übermitteln zu können.
Durch unsere Online-Schulungen bieten wir Ihnen Felixibiltät für Ihre Weiterbildung. Sie können nach Ihrem individuellen Lerntempo vorgehen und die Schulung beliebig stoppen. Somit sind Sie vollkommen orts- und zeitunabhängig.
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Aufbau des Kurses
1. Modul: Eudamed
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zu den Modulen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
(Eudamed) und der von der EU-Kommission veröffentlichten Timeline. Es werden die Themen Vergabe der Single
Registration Number (SRN) im Zusammenhang mit der Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie die Registrierung
von Produkten behandelt.
2. Modul: UDI-System
Erfahren Sie mehr zu den Zielen des UDI-Systems und den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
Im Fokus stehen die Bausteine des UDI-Systems (UDI, UDI-Datenbank, UDI-Träger) sowie die Unterschiede
von UDI-DI und UDI-PI.
3. Modul: UDI-Träger
Das Modul behandelt neben den erforderlichen Begriffsbestimmungen, die Fristen für die Umsetzung der
UDI-Kennzeichnung. Erlernen Sie Anforderungen und Besonderheiten im Kontext der UDI-Träger und erfahren
Sie mehr zu den Besonderheiten und Regeln für bestimmte Produktarten. Das Modul endet mit einem Überblick
zu den UDI Besonderheiten für Software als Medizinprodukt.
4. Modul: Basis-UDI-DI
Die Basis-UDI-DI ist eine Besonderheit im europäischen Medizinprodukterecht. Das Modul thematisiert sowohl
die europäische Umsetzung als auch den aktuellen Stand der weltweiten Implementierung der UDI. Am Beispiel
des GS1 Standards erfahren Sie mehr zu den erforderlichen Schritten für Sie als Hersteller von Medizinprodukten.
Auszug aus der Online-Schulung
