Schulung SicherheitsbeauftragterRisiken bewerten und Maßnahmen koordinieren

Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG

NEU! Die Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte ist jetzt auch als kostengünstiger Online-Kurs verfügbar. Stellen Sie eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

Ihre Anmeldung zum Online Kurs

Konstante und zuverlässige Qualität mit Erfolgskontrolle

Der Online Kurs zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hat einige Vorteile gegenüber einem traditionellen Seminar, dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zu einer festgelegten Zeit an einem bestimmten Ort besuchen:

• Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
• Keine Reisekosten
• Wissenstransfer durch Beispiele
• Individuelles Lerntempo
• Zertifikat als Schulungsnachweis

Online Lernen – mit Erfolg.

Schulen Sie sich oder Ihr Team jederzeit und von überall mit unseren flexiblen Online-Kursen. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot oder buchen Sie Ihren Kurs direkt über die Trautmann Akademie.

Buchungsanfrage

Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen müssen einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings sind die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgt online mit eines beim DIMDI geführten Erfassungssystems.

Eine wesentliche Aufgabe ist es, bekannt gewordene Risiken aus Medizinprodukten (Vorkommnisse) zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Gegebenenfalls müssen Medizinprodukterisiken der zuständigen Behörde angezeigt werden.

Die für seine Arbeit nötige Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 30, Absatz 3, MPG). Daher bieten wir Ihnen hierfür eine praxistaugliche Schulung an, die mit konkreten Übungen und Vorlagedokumenten dabei hilft, direkt nach dem Seminar mit der Arbeit zu starten.

Inhalte der Schulung

• Überblick der nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte
• Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Inverkehrbringen
• Vorstellung der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
• Das Benachteiligungsverbot, um nachteilige Einflussnahmen auf den Sicherheitsbeauftragten (z. B. Drohung mit Kündigung) abzuwehren
• Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland
• Weitere zuständige Behörden
• Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)