Schulung Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
Umfang: 8 Module, ca. 5-6 Stunden
Gebühr: 329,00 EUR zzgl. MwSt.
Kursbeginn: Einstieg jederzeit
Abschluss: Zertifikat
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte § 30 MPG
Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen mussten bis zum 25.05.2021 einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten war eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings waren die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgte online mit einem beim DIMDI geführten Erfassungssystems.
Seitdem das bisherige MPG für Medizinprodukte durch das MPDG abgelöst wurde, besteht für Hersteller von Medizinprodukten keine gesetzliche Pflicht mehr zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG. Dies betrifft bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 lediglich weiterhin Hersteller von In-vitro-Diagnostika.
Zielgruppe: Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie (Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte), die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen.
Voraussetzung: Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 30 Abs. 3 MPG
Online-Schulung
Die Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG ist als kostengünstiger Online-Kurs für Sie verfügbar. Am Ende der Schulung und nach bestandenem Test erhalten Sie das Zertifikat "Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG".
Durch die Teilnahme unserer Online-Schulung sind Sie weder orts- noch zeitabhängig. Durchlaufen Sie diese in Ihrem individuellen Lerntempo, um somit das beste Ergebnis zu erreichen. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger, Fortgeschrittene und Auffrischer und wurden fachlich von unseren Experten zusammengestellt.

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Aufbau des Kurses
1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung, MDR. Es werden
Übergangsbestimmungen und Geltungsbeginn erläutert. Die neuen und erweiterten Anforderungen werden übersichtlich
dargestellt und einführend behandelt. Am Ende der Lerneinheit erhalten Sie Einblick in die Anpassung des deutschen
Medizinprodukterechts (MPDG).
2. Modul: Geltungsbereich
Der Geltungsbereich der Verordnung über Medizinprodukte wurde erweitert. Als Hersteller müssen Sie somit Ihr
Produktportfolio überprüfen, um herauszufinden, ob im Vergleich zu den Richtlinien mehrere Ihrer Produkte in
den Geltungsbereich der Verordnung fallen. Zu beachten sind die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen
ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die Verordnung fallen. In diesem Modul werden außerdem Begriffe
wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden.
3. Modul: Klassifizierung
Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in Klassen eingestuft.
Das Modul behandelt neben den Kriterien für die Klassifizierung, ebenso die Vorschriften nach Anhang VIII MDR. Sie
erhalten einen Überblick zu den erweiterten Klassifizierungsregeln sowie Informationen zur Höherklassifizierung
von Produkten.
4. Modul: Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation hat unter der MDR wesentlich an Bedeutung gewonnen. Das Modul behandelt sowohl die
Anforderungen an die Hersteller als auch die Anforderungen an die technische Dokumentation. Darüber hinaus werden
die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen benannt.
5. Modul: Konformitätsbewertung
Die Zuordnung der Produkte zu einer Risikoklasse ermöglicht es dem Hersteller festzustellen, welches
Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist und ob eine benannte Stelle eingebunden werden muss.
Im fünften Modul vertiefen Sie zudem die Neuerungen rundum die EU-Konformitätserklärung, Geltungsdauer
der Konformitätsbescheinigung sowie das Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren).
6. Modul: Kennzeichnung
Erlernen Sie alle relevanten Aspekte in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der einmaligen Produktkennung (UDI).
Kennen Sie bereits die Fristen der UDI-Einführung sowie die geltenden Vorgaben des UDI-Trägers?
7. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das letzte Modul erklärt die Säulen der Marktbeobachtung. Von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
inklusive der klinischen Nachbeobachtung und den damit verbundenen Plänen und Berichten, über die Meldepflicht
im Rahmen der Vigilanz bis hin zur Marktüberwachung durch die Behörden. Das Training endet mit einer Aufzählung
zum Handlungsbedarf.
Auszug aus den Schulungsunterlagen





