Schulung Sicherheitsbeauftragter § 30 MPGRisiken bewerten und Maßnahmen koordinieren

Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen müssen einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings sind die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgt online mit einem beim DIMDI geführten Erfassungssystems.

Eine wesentliche Aufgabe des Sicherheitsbeauftragten ist es, bekannt gewordene Risiken aus Medizinprodukten (Vorkommnisse) zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Gegebenenfalls müssen Medizinprodukterisiken der zuständigen Behörde angezeigt werden.

Die für seine Arbeit nötige Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 30 Absatz 3 MPG). Wir bieten Ihnen einen praxisnahen Lehrgang mit konkreten Übungen und Vorlagedokumenten.

Online Schulung zum Sicherheitsbeauftragten

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Voraussetzung: Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 30 Abs. 3 MPG

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Inhalte der Schulung zum Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG

• Überblick der europäischen und nationalen Gesetzgebung für Medizinprodukte
• Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Inverkehrbringen
• Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
• Benachteiligungsverbot, zur Abwehr einer nachteiligen Einflussnahme auf den Sicherheitsbeauftragten (z. B. Drohung mit Kündigung)
• Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Vigilanz: Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland
• Weitere zuständige Behörden
• Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Auszug aus den Schulungsunterlagen