Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen mussten bis zum 25.05.2021 einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten war eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings waren die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgte online mit einem beim DIMDI geführten Erfassungssystems.

Seitdem das bisherige MPG für Medizinprodukte durch das MPDG abgelöst wurde, besteht für Hersteller von Medizinprodukten keine gesetzliche Pflicht mehr zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG. Dies betrifft bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 lediglich weiterhin Hersteller von In-vitro-Diagnostika.

Bitte kontaktieren Sie uns, um gemeinsam festzustellen, welche aktuellen gesetzlichen Anforderungen für Sie derzeit gelten.

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Die Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG ist jetzt auch als kostengünstiger Online-Kurs verfügbar. Am Ende der Online Schulung erhalten Sie ein Zertifikat. Stellen Sie gleich eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

Voraussetzung: Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 30 Abs. 3 MPG

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  • Keine Reisekosten
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  • Individuelles Lerntempo
  • Zertifikat als Schulungsnachweis

Inhalte der Schulung zum Sicherheitsbeauftragten

  • Überblick der europäischen und nationalen Gesetzgebung für Medizinprodukte
  • Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Benachteiligungsverbot, zur Abwehr einer nachteiligen Einflussnahme auf den Sicherheitsbeauftragten (z. B. Drohung mit Kündigung)
  • Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Vigilanz: Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland
  • Weitere zuständige Behörden
  • Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Auszug aus den Schulungsunterlagen

Wer muss einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beauftragen? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Sicherheits für Medizinprodukte bestimmen - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Welche Aufgaben hat der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Wie lange ist eine Konformitätsbescheinigung gültig? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
BfArm veröffentlicht Riskomeldungen und Risikobewertungen - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter