Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG

NEU! Die Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte ist jetzt auch als kostengünstiger Online-Kurs verfügbar. Stellen Sie eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

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Konstante und zuverlässige Qualität mit Erfolgskontrolle

Der Online Kurs zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hat einige Vorteile gegenüber einem traditionellen Seminar, dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zu einer festgelegten Zeit an einem bestimmten Ort besuchen:

Online-Kurs Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
  • Keine Reisekosten
  • Wissenstransfer durch Beispiele
  • Individuelles Lerntempo
  • Zertifikat als Schulungsnachweis

Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen müssen einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings sind die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgt online mit eines beim DIMDI geführten Erfassungssystems.

Eine wesentliche Aufgabe ist es, bekannt gewordene Risiken aus Medizinprodukten (Vorkommnisse) zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Gegebenenfalls müssen Medizinprodukterisiken der zuständigen Behörde angezeigt werden.

Die für seine Arbeit nötige Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 30, Absatz 3, MPG). Daher bieten wir Ihnen hierfür eine praxistaugliche Schulung an, die mit konkreten Übungen und Vorlagedokumenten dabei hilft, direkt nach dem Seminar mit der Arbeit zu starten.

Inhalte der Schulung

  • Überblick der nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte
  • Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Inverkehrbringen
  • Vorstellung der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Das Benachteiligungsverbot, um nachteilige Einflussnahmen auf den Sicherheitsbeauftragten (z. B. Drohung mit Kündigung) abzuwehren
  • Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland
  • Weitere zuständige Behörden
  • Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Auszug aus den Schulungsfolien

Wer muss einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beauftragen? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Sicherheits für Medizinprodukte bestimmen - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Welche Aufgaben hat der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Wie lange ist eine Konformitätsbescheinigung gültig? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
BfArm veröffentlicht Riskomeldungen und Risikobewertungen - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter