Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen müssen einen Sicherheitsbeauftragten bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings sind die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgt online mit eines beim DIMDI geführten Erfassungssystem.

Eine wesentliche Aufgabe ist es, bekannt gewordene Risiken aus Medizinprodukten (Vorkommnisse) zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Gegebenenfalls müssen Medizinprodukterisiken der zuständigen Behörde angezeigt werden.

Die für seine Arbeit nötige Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 30, Absatz 3, MPG). Daher bieten wir Ihnen hierfür eine praxistaugliche Schulung an, die mit konkreten Übungen und Vorlagedokumenten dabei hilft, direkt nach dem Seminar mit der Arbeit zu starten.

Inhalte der Schulung zum Sicherheitsbeauftragten:

  • Überblick der nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte
  • Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Verkauf dessen
  • Vorstellung der Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Das Benachteiligungsverbot, um nachteilige Einflussnahmen auf den Sicherheitsbeauftragten (z.B. Drohung mit Kündigung) abzuwehren
  • Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland.
  • Weitere zuständige Behörden
  • Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinproduktebetreiberverordnung