Online Schulung Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Online Kurs Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 30 MPG

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 MPG

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen mussten bis zum 25.05.2021 einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten war eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings waren die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgte online mit einem beim DIMDI geführten Erfassungssystems.

Seitdem das bisherige MPG für Medizinprodukte durch das MPDG abgelöst wurde, besteht für Hersteller von Medizinprodukten keine gesetzliche Pflicht mehr zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG. Dies betrifft bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 lediglich weiterhin Hersteller von In-vitro-Diagnostika.

Bitte kontaktieren Sie uns, um gemeinsam festzustellen, welche aktuellen gesetzlichen Anforderungen für Sie derzeit gelten.

Online Schulung

Die Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG ist jetzt auch als kostengünstiger Online-Kurs verfügbar. Am Ende der Online Schulung erhalten Sie ein Zertifikat. Stellen Sie gleich eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

Voraussetzung: Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 30 Abs. 3 MPG

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Der gleichwertige Online Kurs zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hat einige Vorteile gegenüber einem traditionellen Seminar, dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zu einer festgelegten Zeit an einem bestimmten Ort besuchen:

Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Laptop, Smartphone oder Tablet

Keine Reisekosten

Wissenstransfer durch Beispiele

Individuelles Lerntempo

Zertifikat als Schulungsnachweis

Inhalte der Schulung zum Sicherheitsbeauftragten

Überblick der europäischen und nationalen Gesetzgebung für Medizinprodukte

Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Inverkehrbringen

Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

Benachteiligungsverbot, zur Abwehr einer nachteiligen Einflussnahme auf den Sicherheitsbeauftragten (z. B. Drohung mit Kündigung)

Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Vigilanz: Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland

Weitere zuständige Behörden

Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Auszug aus den Schulungsunterlagen

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