Schulung ISO 13485Überblick über neue Anforderungen

Schulung zur aktuellen ISO 13485:2016

Im Seminar zur aktuellen Revision der ISO 13485:2016 erhalten Sie einen Überblick über die verbesserten, neuen und besonders relevanten Anforderungen an ein QMS nach DIN EN ISO 13485:2016. Da die konkreten Fragen zu einem QMS nach ISO 13485 je nach Branche und Unternehmensgröße sehr unterschiedlich sein können, passen wir diese Schulung direkt an Ihre konkreten Fragen an. Damit Firmeninternes vertraulich besprochen werden kann und wir individuell auf Ihre Praxisfragen eingehen können, werden in dem Seminar nur Teilnehmer aus Ihrem Unternehmen dabei sein.

Schwerpunkte:

  • Auswirkungen und Änderungen der aktuellen Norm auf ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.
  • Überblick über aktuelle regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte.
  • Ausblick auf künftige Anforderungen wie z. B. Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), EUDAMED, eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI), ISO 14971 für Risikomanagement
  • Weitere Themen u. a. Risikomanagement, Änderungsmanagement, Überwachung ausgegliederter Prozesse, Medizinprodukte- und Entwicklungsakten, Design Transfer, Software-Validierung, Vigilanz, Post Market Surveillance (PMS), Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Beispiele, Tipps und Hinweise für die Umstellung erleichtern das Verständnis und zeigen Wege zum weiteren Vorgehen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen, die für Medizinproduktehersteller oder Lieferanten im Bereich Qualitätsmanagement tätig sind.

Referent

IRCA-Auditor Sven Daanen. Er unterstützt seit vielen Jahren Medizinproduktehersteller bei der Einführung und Umstellung von Qualitätsmanagementsystemen, Erstellung von Technischen Dokumentationen sowie bei der Anmeldung von Medizinprodukten.