InverkehrbringenUnterstützung bei der Marktzulassung von Medizinprodukten

Prüfung nach § 3 MPG:

Wir prüfen mit Ihnen gemeinsam, ob es sich um ein Medizinprodukt nach dem Medizinproduktgesetz handelt und prüfen dessen medizinische Zweckbestimmung, welches Einfluss auf das weitere Vorgehen hat.

Bestimmen der Risikoklasse:

Für Produkte der Risikoklasse I wie Pflaster gelten andere Vorschriften als für Produkte der Risikoklasse II a wie Einmalspritzen oder In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung wie Schwangerschaftstest.

Mit der zukünftig geltenden Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) werden die Klassifizierungsregeln darüber hinaus an verschiedenen Stellen geändert und es werden die Klassen A, B,C und D eingeführt, weshalb ggf. eine Prüfung erforderlich ist, ob sich die Risikoklasse ändern wird. Daher bestimmen wir mit Ihnen die Klasse bzw. Gruppe Ihres Medizinproduktes und beraten Sie zu Recherchetools.

Prüfung welche Vorschriften gelten:

Damit alle relevanten Regularien eingehalten werden, unterstützen wir Sie bei der Recherche, welche für Ihr Produkt relevant sind, wie z.B. MPG, MPBetreibV, MPSV, MEDDEV, 93/42/EWG (zukünftig MDR), 21 CFR 820 QSR (FDA), Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften, ISO 13485, ISO 14971. Anschließend erstellen wir für Sie ein Rechtskataster, welche alle relevanten Vorschriften und ggf. Normen beinhaltet, in der jeweils aktuellen Version.

Ausnahmeregelungen:

Sollten Sie Sonderanfertigungen (z.B. vorgefertigte Lesebrille), Medizinische Zwischenprodukte (z.B. dentale Keramiken), Medizinprodukte aus Eigenherstellung (werden nicht in Verkehr gebracht) oder Produkte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind herstellen, dann beraten wir Sie zu den dafür geltenden Ausnahmeregelungen.

Technische Dokumentation:

Medizinproduktehersteller sind dazu verpflichtet die Grundlegenden Anforderungen einzuhalten, die im Anhang der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG formuliert sind. Ab dem 26.05.2020 sind stattdessen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beachten. Mit Hilfe der Technischen Dokumentation muss der Hersteller nachweisen, dass er die Grundlegenden Anforderungen eingehalten hat.

Inhalte der Technischen Dokumentation sind z.B. die Beschreibung des Produkts, Zweckbestimmung, Konstruktionsunterlagen, Risikoanalyse und die klinische Bewertung. Bei der Planung der Technischen Dokumentation können wir Ihnen Tipps für eine optimale und zeitsparende Arbeitsweise geben und Sie punktuell bei der Erstellung unterstützen.

QMS nach ISO 13485:

Abhängig von der risikobasierten Klassifizierung des Medizinproduktes, stehen verschiedene Kombinationsmöglichkeiten von Konformitätsbewertungsverfahren zur Auswahl, um das CE-Kennzeichen zu erhalten. Eine Vielzahl der Hersteller entscheidet sich für den Weg des vollständigen QM Systems. Der Grund: bei Vorhandensein eines QMS nach ISO 13485 wird angenommen, dass das auf dem Markt zugelassene Produkt allen Vorschriften im EU-Raum entspricht.

Im Rahmen der ab 2020 gültigen Medizinprodukteverordnung gibt es darüber hinaus keine Wahl mehr: jeder Hersteller muss ein QM-System aufbauen, unabhängig von der Risikoklasse seiner Medizinprodukte. Beim Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485:2016 unterstützen wir Sie gerne (Siehe auch QMS nach ISO 13485).

Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1

Für Medizinprodukte der Klasse 1 erklären die Hersteller in eigener Verantwortung, dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG entspricht und dass das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII durchgeführt wurde. Für EG-Konformitätserklärungen nach der kommenden Medizinprodukteverordnung erklären die Hersteller von Produkten der Klasse A die Konformität ihrer Produkte gemäß Artikel 17 der MDR. Mit unserer Erfahrung und unseren Vorlagen hierfür unterstützen wir Sie gerne bei der Selbstzertifizierung (Siehe auch Begleitung bei Selbstzertifizierung).

Zertifizierung bei Benannter Stelle

Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten muss der Hersteller sein QMS durch eine Benannte Stelle (Notified Body) prüfen lassen - außer bei der Risikoklasse 1. Die Benannte Stelle darf vom Hersteller frei gewählt werden. Für die Zertifizierung kommt ein Auditor ins Unternehmen und prüft das QMS in einem zwei- oder mehrtägigen Audit. Dabei wird auch immer eine Auswahl an Produkten geprüft.

Wurden alle Anforderungen erfüllt, erhält der Hersteller das Zertifikat und muss jährlich ein Überwachungsaudit durchführen - welches auch unangekündigt stattfindet. Alle drei Jahre findet ein umfangreiches Re-Zertifizierungsaudit statt (Siehe auch Begleitung bei Zertifizierung).

Konformitätsbewertung

Durch ein festgelegtes Konformitätsbewertungsverfahren muss ein Hersteller nachweisen, dass er die in den Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen eingehalten hat gemäß § 7 MPG. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden, und ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Produkts, falls dies in der entsprechenden Richtlinie (bzw. zukünftig Medizinprodukteverordnung oder In-vitro-Diagnostika-Verordnung) vorgesehen ist.

Am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller ggf. in Kooperation mit seiner Benannten Stelle eine EG-Konformitätserklärung für sein Produkt aus, in der er erklärt, dass das Produkt zu den Anforderungen nach der entsprechenden Richtlinie und unter Berücksichtigung der harmonisierten Normen konform ist. Gerne unterstützen wir Sie bei der Auswahl und der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.

Registrierung bei DIMDI

Sollten Sie Ihr Medizinprodukt erstmal Inverkehrbringen, dann beraten wir Sie bei der Anzeige nach § 25 MPG bei der zuständigen Behörde, was i.d.R. das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ist. In Österreich wird das Produkt im Österreichischen Register für Medizinprodukte angezeigt. Bisher werden die Daten von der DIMDI in die EUDAMED-Datenbank übertragen. Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung sollen die Hersteller die Daten zu ihren Produkten dann direkt in die EUDAMED-Datenbank eintragen können.

CE-Kennzeichnung

Als Nachweis der Verkehrsfähigkeit für die EU gilt primär die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes gemäß dem MPG bzw. der entsprechenden europäischen Richtlinie oder Verordnung. Gelten für das Medizinprodukt zusätzlich andere Rechtsvorschriften, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung bestätigt wird, so müssen auch diese anderen Rechtsvorschriften erfüllt sein. Die CE-Kennzeichnung erfolgt prinzipiell eigenverantwortlich durch den Hersteller und wird auf dem Produkt selbst nach § 9 MPG deutlich sichtbar aufgebracht (Ausnahme: Produkt ist zu klein oder ist steril).

Falls eine Handelspackung und eine Gebrauchsanweisung vorhanden sind, muss dort ebenfalls die CE-Kennzeichnung aufgebracht werden. Bei der Markierung Ihrer Produkte mit dem CE-Kennzeichen oder weiteren Symbolen nach DIN EN ISO 15223 stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite.

Einweisung und Weiterbildung der Trainer

Ab dem 01.01.17 ist eine Einweisung für Ärzte, Klinikpersonal und Pflegekräfte in die ordnungsgemäße Handhabung für alle Medizinprodukte erforderlich (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV). Inhalte der Einweisung sind u.a. Zweckbestimmung, sachgerechte Handhabung, Anwendung und Betrieb des Medizinproduktes sowie zulässige Verbindungen mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör. Die erste Einweisung findet i.d.R. durch einen Medizinprodukteberater des Herstellers statt. Die neuen Regelungen in der MPBetreibV unterstützen die bereits bestehenden Regelungen aus dem Arbeitsschutz.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS)

Die Verpflichtungen des Herstellers enden nicht mit dem Inverkehrbringen des Produktes. Stattdessen ist der Hersteller u. a. nach der ISO 13485:2016 und der neuen Medizinprodukteverordnung, MDR dazu verpflichtet sein Produkt über den gesamten Lebenszyklus zu beobachten und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen einzuleiten, um ein erneutes Auftreten von Nicht-Konformitäten zu verhindern. Darüber hinaus müssen Vorbeugemaßnahmen ermittelt werden, um das Auftreten von möglichen Nichtkonformitäten oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation zu verhindern.

Mit der Medical Device Regulation wird Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) zum verpflichtendem Bestandteil der Post-Market Surveillance. Die klinische Bewertung ist während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes anhand von klinischen Daten zu aktualisieren, die aus der klinischen Nachbeobachtung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen stammen.

In der „Quality System Regulation“ der FDA wird in diesem Zusammenhang von CAPA gesprochen – einem „corrective and preventive action“-Prozess. Haben Sie Fragen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Kontaktieren Sie uns.

Vigilanzsystem

Zweck der Etablierung eines Beobachtungs- und Meldesystems (Vigilanzsystem) nach MPSV ist die Erhöhung der Sicherheit von Patienten und weiteren Anwendern. Dabei sind bestimmte Risiken und Produktfehler meldepflichtig, die in ursächlichem Zusammenhang stehen mit einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes bei der Anwendung des Medizinproduktes.

Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, müssen i.d.R. an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Bei der Verwirklichung Ihres Vigilanz Systems und der Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte stehen wir Ihnen gerne als Partner zur Seite.

Sicherheits- und messtechnische Kontrollen

Um die Qualität der Medizinprodukte über die gesamte Lebensdauer zu gewährleisten, sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verschiedene Anwender- und Betreiberpflichten beschrieben. Dazu gehört z.B. das bei aktiven Medizinprodukten mit Messfunktion der Anlage 2 messtechnische Kontrollen (MTK) vorgeschrieben sind. Zur Anlage 2 zählen z.B. medizinische Elektrothermometer oder Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung. Die Ergebnisse werden ins Protokoll bzw. Medizinproduktebuch eingetragen.

Für Medizinprodukte, die in der Anlage 1 aufgeführt sind, sind Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchzuführen, um rechtzeitig Mängel festzustellen, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss. Zur Anlage 1 gehören aktive nicht implantierbare Medizinprodukte wie Defibrillatoren (Siehe auch Unterstützung beim korrekten Betreiben von Medizinprodukten).