Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen nur mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Diese bestätigt die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU-Standards. Unsere Experten unterstützen Sie bei allen nötigen Schritten: kompetent & zuverlässig.

Unterstützung bei der Marktzulassung von Medizinprodukten

Inverkehrbringen (CE) von Medizinprodukten

Inverkehrbringen

Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung ist ein Nachweis dafür, dass das Produkt den Anforderungen der Europäischen Union entspricht.

Definition

Unter Inverkehrbringen von Medizinprodukten versteht man das erstmalige Herstellen, Beschaffen, Importieren oder Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Schritt für Schritt

Schritte bis zur Marktzulassung (Regulatory Affairs)

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist ein komplizierter Vorgang, der verschiedene Anforderungen erfüllen muss, angefangen von der Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Anbringung der CE-Kennzeichnung.

 

Die Schritte bis zur Marktzulassung lassen sich wie folgt zusammenfassen:

1

Bewertung der Risikoklasse

2

Erstellung der technischen Dokumentation

3

Konformitätsbewertungsverfahren

4

Erstellung der Konformitätserklärung

5

Anbringung der CE-Kennzeichnung

6

EUDAMED-Registrierung

Arten von Konformitätsbewertungsverfahren

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

Damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf, muss es zunächst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt.

Allgemeine Voraussetzungen

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfassen unter anderem:

Sicherheit für den Patienten, den Anwender und andere Personen

Das Medizinprodukt darf keine unvertretbaren Risiken für den Patienten, den Anwender oder andere Personen darstellen.

Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck

Das Medizinprodukt muss für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein und die vom Hersteller angegebenen Eigenschaften aufweisen.

Angemessene Leistung unter Berücksichtigung des Risikos

Das Medizinprodukt muss eine angemessene Leistung erbringen, die dem Risiko des Medizinprodukts angemessen ist.

Anwendbarkeit der Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts muss verständlich und vollständig sein und dem Anwender die sichere und effektive Verwendung des Produkts ermöglichen.

Arten von Konformitätsbewertungsverfahren

Spezifische Voraussetzungen für bestimmte Klassen von Medizinprodukten

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen können je nach Risikoklasse des Medizinprodukts unterschiedlich sein. Es gibt vier Risikoklassen:

Klasse I: geringes Risiko

Medizinprodukte der Klasse I unterliegen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in vollem Umfang.

Klasse IIa: mittleres Risiko

Medizinprodukte der Klasse IIa unterliegen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in vollem Umfang sowie zusätzlichen Anforderungen.

Klasse IIb: hohes Risiko

Medizinprodukte der Klasse IIb unterliegen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in vollem Umfang sowie zusätzlichen Anforderungen, die die Art des Produkts und das damit verbundene Risiko berücksichtigen.

Klasse III: sehr hohes Risiko

Medizinprodukte der Klasse III unterliegen den strengsten Anforderungen. Sie müssen nicht nur die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, sondern auch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nachweisen.

Arten von Konformitätsbewertungsverfahren

Konformitätsbewertungsverfahren

Um die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Das Konformitätsbewertungsverfahren besteht aus einer Reihe von Schritten, die vom Hersteller selbst oder durch eine benannte Stelle durchgeführt werden können.

Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers:
Der Hersteller führt das Konformitätsbewertungsverfahren selbst durch.
Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle:
Eine benannte Stelle führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch.
Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle mit Inspektionen:
Eine benannte Stelle führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und führt zusätzlich Inspektionen des Herstellers durch.
Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle mit vollständigem Qualitätsmanagementsystem:
Eine benannte Stelle führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und bestätigt, dass der Hersteller ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem implementiert hat.

Die vier verschiedenen Arten

Risikoklassen

Die Art des Konformitätsbewertungsverfahrens hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Es gibt vier Risikoklassen:

Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst die folgenden Schritte

Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

1

Bewertung der Risikoklasse

Der Hersteller muss zunächst die Risikoklasse des Medizinprodukts bestimmen. Dies erfolgt auf der Grundlage der Kriterien, die in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt sind.

2

Erstellung der technischen Dokumentation

Der Hersteller muss eine technische Dokumentation erstellen, die die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweist. Die technische Dokumentation muss unter anderem Informationen über die Konstruktion, Herstellung, Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts enthalten.

3

Konformitätsbewertung

Der Hersteller oder eine benannte Stelle muss die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bewerten. Die Konformitätsbewertung kann verschiedene Formen annehmen, je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art des Konformitätsbewertungsverfahrens.

4

Erstellung der Konformitätserklärung

Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen, in der er bestätigt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung

CE-Kennzeichnung

Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, darf der Hersteller das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung ist ein viereckiges Zeichen mit den Buchstaben „CE“ und einer vierstelligen Kennnummer.

Anforderungen an die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Medizinprodukt selbst oder auf seiner Verpackung angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar und lesbar sein.

Beantragung der CE-Kennzeichnung

Der Hersteller muss die CE-Kennzeichnung nicht bei einer Behörde beantragen. Die CE-Kennzeichnung ist eine Eigenerklärung des Herstellers.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

EUDAMED

Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle Medizinprodukte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, in die EUDAMED-Datenbank eingetragen werden. Die EUDAMED-Datenbank ist eine zentrale Datenbank, in der alle Informationen zu Medizinprodukten gespeichert werden.

Ziel der EUDAMED

Die EUDAMED hat zwei Hauptziele:

  1. Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten: Die EUDAMED soll die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union verbessern. Dazu soll sie den Behörden und anderen zuständigen Stellen einen besseren Überblick über den Markt für Medizinprodukte verschaffen.

  2. Erleichterung des freien Warenverkehrs: Die EUDAMED soll den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erleichtern. Dazu soll sie die Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte für alle Beteiligten erleichtern.

Die EUDAMED ist ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten und zur Erleichterung des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union. Die Informationen in der EUDAMED sind für alle Beteiligten, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, von Bedeutung.

Anmerkungen

  • Die einzelnen Schritte des Marktzulassungsprozesses können je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art des Konformitätsbewertungsverfahrens variieren. 

  • Der Hersteller sollte sich frühzeitig mit einem Rechtsanwalt oder einer Beratungsfirma für regulatorische Angelegenheiten beraten, um sicherzustellen, dass der Marktzulassungsprozess ordnungsgemäß durchgeführt wird.

Trautmann Ratgeber

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Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Das gesamte Team der Trautmann Group aus Naunhof bei Leipzig stand uns immer mit fachkräftigem Rat und großem Engagement zur Seite und ermöglichte uns in gemeinsamer Arbeit, die vielen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für unser Produkt zu erfüllen und damit den Markteinstieg rechtskonform zu meistern. Sie haben uns sehr geholfen, in kurzer Zeit unsere Prozesse und all die vielen dokumentarischen Anforderungen unseres Unternehmens effektiv und strukturiert umzusetzen."

Anna Vonnemann
ReMoD UG 
(haftungsbeschränkt)

"Wir sind mit der Betreuung unseres Unternehmens sehr zufrieden und konnten dadurch unsere Ziele im seitlichen Rahmen erreichen."

Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.

"Mit Hilfe der Software kommt Struktur und Planung in unsere QM Dokumentation. die Software ist verständlich aufgebaut und es wird stetig an deren Weiterentwicklung gearbeitet. Vielen Dank für Ihren guten und professionellen Kontakt, auch für jede Hilfe spontan, wenns mal "brennt" vor einer Zertifizierung. Machen Sie weiter so."

Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH

FAQ

Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU gelten die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Diese Verordnungen legen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen.

Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, haben die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR zu erfüllen. Sie müssen dies durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen. Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, dürfen die Hersteller ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen.

Produktsicherheit ist der Zustand eines Produkts, bei dem ein unvertretbares Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit von Personen ausgeschlossen ist. Die Produktsicherheit von Medizinprodukten wird durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR geregelt.

Medizinprodukte dürfen in der Europäische Union nur von Herstellern, Importeuren oder Großhändlern vertrieben werden, die in der EU niedergelassen sind und über eine gültige Erlaubnis verfügen.

Eine Richtlinie ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der den Mitgliedsstaaten die Möglichkeit gibt, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Die Richtlinie ist dann in allen Mitgliedsstaaten in Kraft, in denen sie umgesetzt wurde.

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